康泰等三大乙肝疫苗企業(yè)未通過(guò)新版GMP認(rèn)證“被停產(chǎn)”

包括天壇生物、深圳康泰和大連漢信

還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司（600161，SH，下稱“天壇生物”），又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門”外。

《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》昨日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”）網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)查詢確認(rèn)，由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產(chǎn)車間未在2013年12月31日前通過(guò)國(guó)家新版GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證，現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)，昨日開始，天壇生物該車間將被正式停產(chǎn)。

疫苗“三大家族”被停產(chǎn)

“天壇生物的乙肝疫苗車間，現(xiàn)在還沒有一個(gè)明確的想法，對(duì)于要不要改造通過(guò)GMP，意見也并不統(tǒng)一?！弊蛉?，有接近天壇生物方面的權(quán)威人士接受本報(bào)采訪時(shí)透露。

區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念，將動(dòng)態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標(biāo)加入其中，將標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。事實(shí)上，也正因?yàn)樵撔掳鍳MP認(rèn)證投資巨大，對(duì)企業(yè)綜合實(shí)力要求高，也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是行業(yè)洗牌的一道生死線。

2013年12月31日，就是這道生死線的第一個(gè)關(guān)口。

根據(jù)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

“因?yàn)镚MP改造涉及大量的時(shí)間、成本投入，國(guó)家規(guī)定從2011年3月1號(hào)開始接受第一批認(rèn)證申請(qǐng)，給出了兩年的窗口期，但因?yàn)橐活愐腋我呙邕@幾年的盈利水平一直在往下走，相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實(shí)考慮，都沒有在第一批申請(qǐng)。”上述人士向記者透露。

不只是天壇生物，大連漢信日前接受媒體采訪時(shí)也承認(rèn)，公司已經(jīng)向國(guó)家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，估計(jì)今年下半年會(huì)獲得新版GMP的認(rèn)證。此前有報(bào)道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。

而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場(chǎng)份額，在國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息中顯示，其也未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，一樣面臨停產(chǎn)困局。

2013年12月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局向全國(guó)印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》，再次強(qiáng)調(diào)“凡是未通過(guò)認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。

市場(chǎng)重新洗牌

但市場(chǎng)從來(lái)不相信眼淚。

就在不久前，乙肝疫苗市場(chǎng)中另一國(guó)資企業(yè)華北制藥剛剛獲得新版GMP認(rèn)證；與此同時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站顯示，華蘭生物的重組乙型肝炎疫苗在去年9月獲得新版GMP認(rèn)證。

現(xiàn)階段，我國(guó)疫苗市場(chǎng)分為兩類：計(jì)劃內(nèi)免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)，由政府免費(fèi)向公民提供，市場(chǎng)容量較為固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應(yīng)；第二類疫苗又稱“有價(jià)苗”，采取自愿、自費(fèi)原則，企業(yè)具有相應(yīng)的自主定價(jià)權(quán)，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。

給新生兒注射的乙肝疫苗，正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”。

“一類苗生產(chǎn)更多的是體現(xiàn)社會(huì)責(zé)任，這兩年天壇生物一類苗的上升空間越來(lái)越有限，再加上亦莊中心投入巨大，GMP改造的成本壓力確實(shí)不小?！鄙鲜鋈耸空J(rèn)為。

信達(dá)證券研報(bào)認(rèn)為，投資37個(gè)億的天壇生物北京亦莊生產(chǎn)基地項(xiàng)目，在2012年一年花去了13億元的現(xiàn)金，造成天壇生物資金缺口巨大。

與此同時(shí)，天壇生物年報(bào)顯示，2012年公司疫苗收入同比增長(zhǎng)約25%，但應(yīng)收賬款同比增長(zhǎng)約46%。

“雖然幾家都有庫(kù)存可以支持，疫苗生產(chǎn)也有季節(jié)性和提前量，但是停產(chǎn)肯定會(huì)對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局造成影響?！睒I(yè)內(nèi)人士表示。

據(jù)招商證券的統(tǒng)計(jì)，2013年前10月，乙肝疫苗市場(chǎng)共批簽發(fā)9107萬(wàn)瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬(wàn)瓶，占26.3%；大連漢信2647萬(wàn)瓶，占29%；天壇生物2353萬(wàn)瓶，占25.8%；華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。