康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

12月13日，常德市第一人民醫(yī)院醫(yī)護(hù)人員在重癥病房為接種乙肝疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的男嬰進(jìn)行檢查。新華社發(fā)

湖南省常寧市疾控中心工作人員展示深圳康泰公司的重組乙型肝炎疫苗樣品。圖/CFP

13日，常德市第一人民醫(yī)院重癥病房，接種乙肝疫苗后出現(xiàn)不良反應(yīng)的男嬰。新華社發(fā)

盡管國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委已于12月20日下發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，前兩批次疫苗流向也已公布，但深圳事件發(fā)生5天后，涉事批次疫苗流向和批次至今尚未公布。公眾的擔(dān)心和憂慮由此難以消除，還有諸多問題需要進(jìn)一步追問。

深圳一名新生嬰兒17日接種乙肝疫苗68分鐘后死亡，這已是近一個月來全國發(fā)生的第四起疑似“疫苗致死”案，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司（以下簡稱康泰公司）生產(chǎn)。據(jù)了解，該公司是國內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場占有率達(dá)50%以上。目前，該公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗已暫停使用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將深入調(diào)查嬰兒死亡原因。

深圳接種2分鐘后缺氧病危

12月21日，深圳市衛(wèi)生和人口計生委通報，17日上午，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過乙肝疫苗。記者從深圳市藥監(jiān)局獲悉，深圳所用疫苗與湖南疑似“致死疫苗”，分屬不同批次。

18日上午，患兒家長對新生兒死因提出疑問。19日上午，家長書面向醫(yī)院提出索賠要求，并懷疑死因與接種的疫苗有關(guān)。當(dāng)日，醫(yī)院與患方協(xié)商后，共同申請法醫(yī)部門進(jìn)行尸體解剖以明確死因。

據(jù)南灣醫(yī)院介紹，患兒，男，17日10時31分在醫(yī)院剖宮分娩，出生時體重3150g，外觀未見明顯異常。

新生兒出生時一般情況好，于10時35分、10時37分按診療常規(guī)分別予肌肉注射維生素K15㎎、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗。

10時39分，新生兒突發(fā)面色紺紫，呼吸不規(guī)則，哭聲小，醫(yī)院立即實(shí)施搶救。當(dāng)天11時45分，搶救無效，患兒臨床死亡。

據(jù)新華社報道，死亡嬰兒的父親告訴記者，妻子16日入院后，醫(yī)院安排了產(chǎn)檢，一切正常。17日上午孩子出生后，醫(yī)生說孩子健康狀況良好，之后就打疫苗，自己也一直守在產(chǎn)房門口，后來又突然被通知要搶救，說是孩子肺部大量失血，醫(yī)生說是搶救過來也沒用了。

“妻子今天出院了，孩子的事還一直瞞著她，說孩子是被轉(zhuǎn)院了，有護(hù)士照顧?！?2日上午在醫(yī)院門口，死亡嬰兒的父親掩飾不住痛苦。

湖南兩嬰兒死亡封存20萬支疫苗

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報告了3名嬰兒接種乙肝疫苗后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，其中兩嬰兒死亡。3例病例接種的乙肝疫苗生產(chǎn)廠家為深圳康泰生物制品有限公司。

湖南省衛(wèi)生廳于12月12日在衡陽、郴州，13日在省內(nèi)常德等其他相關(guān)5個市州暫停使用深圳康泰批號為C201207090、C201207088這2個批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗，尚有庫存202422支。目前，庫存20多萬支已封存。

目前，湖南省按照相關(guān)程序，組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組結(jié)合臨床資料、尸檢結(jié)果等進(jìn)行綜合研判，對3例病例作出診斷。

據(jù)湖南省衛(wèi)生廳13日介紹，按照規(guī)定，尸體檢查結(jié)果將在45天左右才能得出。

記者22日從湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暫停涉事公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。

湖南省疾控中心副主任高立冬說：“調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事疫苗在儲存、運(yùn)輸和接種操作中，不存在問題?！?/p>

■ 回應(yīng)

康泰：系偶合癥與疫苗無關(guān)

深圳康泰生物制品股份有限公司是國內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場占有率達(dá)50%以上。

深圳市衛(wèi)計委稱，目前尚不能確定該死亡病例是否與接種疫苗有關(guān)。嬰兒父親說，醫(yī)院告訴他，孩子打的疫苗不是之前被報道出問題的疫苗，如果要查明死因，就得解剖尸體，等一兩個月才能出結(jié)果，沒有別的辦法，只能等了。

然而針對此前湖南兩例疑似“疫苗致死”事件，該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三回應(yīng)說，這是偶發(fā)事例。

康泰公司16日發(fā)布通報，將此稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的”，“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。

張建三表示：“在湖南，每年大概有300萬以上嬰兒接種，所以在很大的基數(shù)上，出現(xiàn)的偶發(fā)事例原來沒有過。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有關(guān)?！?/p>

■ 反應(yīng)

康泰全批次乙肝疫苗被叫停

日前，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計委下發(fā)通知，要求暫停使用康泰公司生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，康泰公司生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發(fā)生4例死亡病例，死因尚在調(diào)查中。

在原因尚未調(diào)查清楚前，為保護(hù)兒童健康，確保預(yù)防接種安全，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委本著生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產(chǎn)品，并深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進(jìn)一步對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。

■ 追問

是否為偶合死亡病例？

有媒體指出，此次發(fā)生不良反應(yīng)并死亡的三個案例，已經(jīng)不在“出生0到28天”的新生兒范疇之內(nèi)，其中一名甚至是已經(jīng)半歲的兒童，是否能判定為“新生兒偶合死亡”，還有待調(diào)查結(jié)論。

湖南省婦幼保健院醫(yī)務(wù)部主任李博提醒，乙肝疫苗并非每個新生兒都適合接種。有發(fā)燒癥狀、免疫缺陷、體重低于2500克以及有嚴(yán)重濕疹的孩子不能接種。

李博表示，有一些早產(chǎn)兒、或者小孩出生以后有一些疾病的，在疾病的治療期是不宜接種疫苗的。

據(jù)人民網(wǎng)

為何出事4起才全面叫停？

12月13日，國家食藥監(jiān)總局通知，暫停深圳康泰公司這兩個批次的乙肝疫苗使用，當(dāng)時這些疫苗已銷往廣東、貴州、湖南三省。然而這一通知發(fā)出后僅過了4天，深圳又發(fā)生了疑似“疫苗致死”案，涉案的是康泰公司批號為C201207086的另一個批次乙肝疫苗。

不少市民質(zhì)疑，如果在湖南發(fā)生兩例疑似“疫苗致死”案之后就全面叫?？堤┕救颗蔚囊腋我呙?，17日的悲劇很有可能避免，但遺憾的是，當(dāng)時有關(guān)部門還是心存僥幸，將嫌疑僅僅鎖定在其中兩個批次，沒有對已經(jīng)出現(xiàn)重大嫌疑的康泰公司采取更全面的檢查，才會導(dǎo)致“疑似悲劇”再一次發(fā)生。

問題疫苗都到哪兒去了？

如果不是近一個月來接連發(fā)生疑似“疫苗致死”案件，公眾很少會考慮到疫苗的不良反應(yīng)問題。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在出生后24小時內(nèi)接種，絕大部分新生兒剛一出生就接種疫苗。

公眾對此疑慮難以消除：這其中究竟有多少不良反應(yīng)是已知的，又有多少不良反應(yīng)是被忽視的？發(fā)生的死亡病例有多少是注射乙肝疫苗造成的，又有多少與疫苗無關(guān)，而僅僅只是“偶合癥”？

此外，盡管國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計生委已于12月20日下發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗，但此次涉事的C201207086批次疫苗生產(chǎn)了多少，流向了何處，至今并未公布。

不少市民認(rèn)為，在原因未明的情況下，不公布疫苗流向而僅僅“一停了之”，如何保障公眾對“問題疫苗”的知情權(quán)，消除已接種相關(guān)疫苗父母的擔(dān)心？17日家屬就已懷疑孩子的死與乙肝疫苗有關(guān)，該疫苗與13日叫停的并不是同一批次，而深圳有關(guān)部門一直“謹(jǐn)慎地”等候到19日下午，才叫停該批次疫苗。中間耽誤的這兩天，其間如果發(fā)生新的“疫苗致死”案怎么辦？

問題疫苗退出缺口如何填？

據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，國家提供的免費(fèi)疫苗由省級統(tǒng)一采購，逐級供應(yīng)。

康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三稱，免費(fèi)疫苗的價格在每人份（三劑）6-8元左右?！拔覀兊恼袠?biāo)價格是高于別人的，但還是用我們的?！睆埥ㄈQ，免費(fèi)乙肝疫苗多年以來幾乎一直被康泰生物和北京天壇兩家公司包攬，在最頂峰的時候，康泰曾占據(jù)70%的市場份額。

現(xiàn)在康泰生物的乙肝疫苗被叫停，其間突然出現(xiàn)的巨大空缺怎么辦？

22日，四川省衛(wèi)生廳發(fā)通告稱，各市（州）將所缺乙肝疫苗數(shù)量報省疾控中心，由省衛(wèi)生廳調(diào)劑解決。

深圳市衛(wèi)計委表示，由于乙肝疫苗由廣東統(tǒng)一采購，深圳目前使用的均為康泰生產(chǎn)的乙肝疫苗，需要調(diào)撥其他公司的乙肝疫苗來保證供應(yīng)。在調(diào)撥期間，可能存在暫時短缺。

“下周后半段應(yīng)該就可以接上。”深圳市衛(wèi)計委方面說，至于后續(xù)如何對乙肝疫苗重新招標(biāo)，還需要省疾控中心統(tǒng)籌進(jìn)行。

又訊據(jù)南方日報報道，在調(diào)撥期間，可能存在疫苗供應(yīng)暫時短缺。“現(xiàn)在如果要打就打進(jìn)口的疫苗?！鄙钲谑屑部刂行拿庖咭?guī)劃科主任張世英說。

■ 回顧

●12月初湖南常寧市、衡山縣、漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，2名嬰兒死亡。相關(guān)疫苗系深圳康泰生物制品公司生產(chǎn)。

●12月11日湖南省衛(wèi)生廳、湖南省疾控中心、湖南省公安廳成立專家組調(diào)查此事。

●12月13日國家食藥監(jiān)總局暫停兩批次疫苗的使用。這些疫苗銷往廣東、貴州、湖南。

●12月20日國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)通知，要求暫停使用深圳康泰的全部批次重組乙型肝炎疫苗。

●12月21日深圳市衛(wèi)計委通報，17日上午，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡。

5名嬰兒4死1病危

湖南衡山縣患兒

男，11月4日出生，12月4日接種第2劑乙肝疫苗，12月6日死亡。

湖南常寧市患兒

男，4月3日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。

湖南漢壽縣患兒

男，10月17日出生，11月25日接種第2劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時后出現(xiàn)嘴唇、臉面發(fā)紫等癥狀。經(jīng)2個多星期搶救，已從重癥監(jiān)護(hù)病房轉(zhuǎn)入普通病房治療。身體狀況是否受影響需進(jìn)一步觀察。

深圳龍崗區(qū)患兒

男，12月17日出生，17日10時37分注射乙肝疫苗，10時39分缺氧病危。12月17日11時45分死亡。

四川患兒

情況不詳。12月20日，國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)通報，深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的幾個批次重組乙型肝炎疫苗嬰兒接種后，在四川發(fā)生死亡病例。

■ 調(diào)查

康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

根據(jù)媒體披露內(nèi)容顯示，康泰生物創(chuàng)立于1992年，最初設(shè)立的目的是作為衛(wèi)生部引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)的平臺，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計劃上市，然而直到2008年，康泰生物都未能實(shí)現(xiàn)上市。

2009年開始，康泰生物五大發(fā)起人中的四家，分別為國家開發(fā)投資公司、上實(shí)醫(yī)藥旗下的上海華瑞投資、湖南高科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司和交大昂立皆已退出對康泰的投資。

目前，深圳瑞源達(dá)投資公司為其主要投資者，持股比例超過76%。據(jù)媒體報道，深圳瑞源達(dá)實(shí)際控制人杜偉民控制的另一疫苗生產(chǎn)廠家江蘇延申生產(chǎn)的狂犬疫苗曾因造假，被國家藥監(jiān)局勒令停產(chǎn)整頓。 據(jù)人民網(wǎng)

■ 落地

北京未銷售湖南病例疫苗

昨日，北京市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局啟動了藥品追溯信息系統(tǒng)，排查涉事企業(yè)乙肝疫苗在北京銷售情況。未發(fā)現(xiàn)兩批次乙肝疫苗在北京市場有銷售使用。

北京市已發(fā)出了暫停該公司生產(chǎn)的乙肝疫苗緊急通知，要求各區(qū)縣食藥監(jiān)局和直屬分局通知轄區(qū)藥品經(jīng)營、使用單位，停用相應(yīng)產(chǎn)品。下一步，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還將加強(qiáng)對該公司產(chǎn)品不良反應(yīng)的監(jiān)測。新京報記者溫薷

■ 分析

“每天350名新生兒偶合癥死亡”

據(jù)武漢市疾控中心傳染病防治所所長趙德峰介紹，偶合癥是指疫苗受種者在接種時正處于某種疾病潛伏期或前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病，與疫苗無關(guān)。

發(fā)生偶合癥通俗地講，就是不能打疫苗的時候打了。原因有二：一是家長未能仔細(xì)觀察孩子，沒有如實(shí)向接種醫(yī)生反映孩子的健康狀況；二是有些疾病處于潛伏期或前驅(qū)期，孩子沒有明顯的臨床體征，家長和接種醫(yī)生難以觀察到，一般體檢也難以發(fā)現(xiàn)。

趙德峰說，不良反應(yīng)及偶合癥的發(fā)生幾率雖低，但一旦發(fā)生嚴(yán)重異常反應(yīng)，可能造成較大危害。

今年初，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的“預(yù)防接種知識熱點(diǎn)問題答問材料”中提到，疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生偶合癥的概率越大。我國每年有1600萬人出生，新生兒（0—28天）死亡率為10.7‰；據(jù)此推算，全國每年約17萬名新生兒死亡，即每天約466名新生兒死亡。以全國新生兒乙肝疫苗首針及時（出生后24小時內(nèi)）接種率75%計算，每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。