歸真堂們“勃興”背后：人工熊膽夢斷新藥審批

2012年02月21日 02:42
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟報道 作者：沈瑋

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福建藥企歸真堂2月17日發(fā)出邀請函，宣布對外開放養(yǎng)熊基地，希望以此證實“引流取膽”的黑熊在養(yǎng)熊場里“生活得不錯”。但歸真堂面對輿論質(zhì)疑，仍需完成至少三步邏輯推斷，或能獲得公眾認(rèn)可：其一，天然熊膽在臨床上具有不可替代的療效；其二，新的膽汁抽取手法對黑熊是少痛而無害的；其三，“引流取膽”所獲原料，確實主要用于“治病救人”，而非大量用于禮品(保健品)市場。但歸真堂的第一個邏輯已經(jīng)岌岌可危。

“人工熊膽在治療上可以取代天然熊膽，這是有臨床實驗數(shù)據(jù)支持的?！?月20日，人工熊膽項目組負(fù)責(zé)人，原沈陽藥科大學(xué)黨委書記周杰表示，人工熊膽項目研制至今已經(jīng)30余年，所有報批手續(xù)已經(jīng)完成，但國家藥監(jiān)局至今未給予批文。

中國道教協(xié)會副會長黃信陽此前2011年3月在提案中指出，“由于人工熊膽在新藥批準(zhǔn)環(huán)節(jié)遭到擱置，鑒于人工熊膽項目具有重大醫(yī)藥和社會意義，亟須迅速獲得批準(zhǔn)?！?/p>

2月20日，國家藥監(jiān)局新聞處相關(guān)人員表示，沒有獲批“應(yīng)該是在走程序”。記者未能獲得藥品審評中心回應(yīng)。

人工熊膽讓位引流技術(shù)？

在一份審批意見中，國家藥監(jiān)局表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需，也請開發(fā)時綜合考慮”。

從上世紀(jì)八十年代開始直到現(xiàn)在，醫(yī)藥主管部門明確提出，應(yīng)把貴重藥材的基礎(chǔ)研究和替代品的研究盡快納入計劃，否則就會影響生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。

在此背景下，經(jīng)國家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，人工熊膽研究項目于1983年8月立項，具體由沈陽藥科大學(xué)、遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院承擔(dān)。項目組歷時6年，研制出化學(xué)組成、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等均與天然熊膽一致的人工熊膽，并于1989年上報申請二期臨床。二期臨床是由動物實驗過渡到人體的臨床觀察。這是新藥開發(fā)最后一步。

1992年3月，衛(wèi)生部藥審辦召開全國新藥評審會，對人工熊膽進(jìn)行第二次評審。20多位專家一致通過，并認(rèn)為這是中醫(yī)藥科研的創(chuàng)舉。

至此，“人工熊膽”本應(yīng)迅速獲得批準(zhǔn)，并組織生產(chǎn)上市，成為中國繼人工牛黃、人工麝香、人工虎骨后又一項稀有動物藥材替代品。然而，當(dāng)年4月，衛(wèi)生部藥政處又要求人工熊膽項目組擴大幾個病種補做臨床試驗。

2006年8月，按照國家藥品審評中心要求，項目組再次進(jìn)行了補充臨床試驗，并得出“療效確切，安全性好，與天然熊膽無顯著差異，可以1：1替代”的結(jié)論。2007年9月26日，項目組將研究成果上報至國家藥品審評中心。

周杰表示，但完成了所有的補充試驗和相關(guān)要求后，項目依然被擱置，無法獲批?！叭绻袉栴}，我們可以修改，可以補充。但不能長期這么壓著?！?/p>

2008年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心在北京召開人工熊膽第三次新藥評審咨詢會，未見批復(fù)意見。次年9月，藥監(jiān)局又召開了一次主動咨詢會，仍未見批復(fù)意見。至今，國家藥品評審中心對人工熊膽的研究并未提出任何補充研究的要求，卻不予批準(zhǔn)。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，技術(shù)審評工作時間的執(zhí)行規(guī)定中對于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天?！霸诩夹g(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充資料通知”的要求也很明確。

據(jù)人工熊膽項目組與國家藥監(jiān)局藥審組之間的一些函件往來，在1990年的一份審批意見中，國家藥監(jiān)局明確表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需，也請開發(fā)時綜合考慮”。

在周杰看來，從1990年代初人工熊膽開始報批之時，國家藥監(jiān)局方面就“不是很贊成研究”，這是導(dǎo)致項目擱淺至今的重要原因。

首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授，《藥典》第一、二、三屆委員高益民20日表示，人工制品能夠代替天然藥品，已有例證，熊膽并不是第一個。目前人工熊膽臨床試驗看，其主要成分(牛黃熊去氧膽酸鈉)及非主要成分(氨基酸和微量元素等)，在種類數(shù)量上與天然熊膽相同，并且含量接近人工熊膽?！暗f人工熊膽完全替代天然熊膽，也絕對了些。畢竟熊膽有效成分，并不是全部都知道的?！?/p>

不過，中藥協(xié)會方面認(rèn)為，國家不會因為照顧養(yǎng)熊業(yè)， 而不批準(zhǔn)人工熊膽上市，“那個不太可能?！?/p>

人工熊膽價廉

金膽天然熊膽的銷售價格是金膽人工熊膽的三倍

人工熊膽項目組成員姜竹泉告訴記者，就以實驗室生產(chǎn)計算，每個人工熊膽比天然熊膽的價格“至少便宜一半”，如果大規(guī)模生產(chǎn)，成本還會降。根據(jù)實驗結(jié)果原料耗用，人工熊膽生產(chǎn)成本估算如下：優(yōu)質(zhì)人工熊膽(金膽)3000-4000元/kg，人工熊膽(菜花膽) 1470元/kg，人工熊膽(鐵膽) 800-900元/kg。而如果是天然熊膽，每頭熊購入價格昂貴。而每頭熊每年產(chǎn)熊膽粉約為3kg-5kg左右，且需要人員，場地和飼養(yǎng)所費不菲。

以銷售價格衡量，人工熊膽的金膽，銷售價格大約為每公斤5000到8000元，而天然熊膽的價格，每公斤的價格是15000到24000元，是前者的三倍。

“為了控制黑熊疾病，它們常常會被施以很大劑量抗生素。”周杰告訴記者，以活熊取膽方式從黑熊身體中抽取的膽汁面臨著多種被污染的可能，以這種膽汁制備的藥物，其安全性令人擔(dān)心。

亞洲動物基金中國區(qū)對外事務(wù)總監(jiān)張小海也指，熊的取膽傷口常年不愈，且很難徹底消毒，所以熊的取膽口常常發(fā)炎潰瘍，肝膽病變也十分常見，導(dǎo)致膽囊感染、肝臟感染甚至癌癥，“可能會給消費者帶來健康威脅?！?/p>

黃信陽在議案中指出，鼓吹熊膽用途完全是利益驅(qū)動的結(jié)果，并非醫(yī)療上的需要。如今生產(chǎn)已嚴(yán)重過剩，商家仍然通過虛假的廣告宣傳，在保健品和洗發(fā)香波等方面下工夫，擴大銷售市場。

金膽級、鐵膽級質(zhì)量高的熊膽往往被制成熊膽粉、熊膽粉膠囊等單方中藥，以“藥品”之名作為高檔禮品，根據(jù)中國野生動物保護(hù)協(xié)會數(shù)據(jù)，年總銷售額可達(dá)4.1億元，而菜花膽級質(zhì)量較次的熊膽則作為原料生產(chǎn)中成藥，年總銷售額約0.8億元。在產(chǎn)業(yè)鏈下游，例如上海凱寶，主打產(chǎn)品主要原材料也是熊膽粉，2011年中期，上海凱寶痰熱清注射液實現(xiàn)營業(yè)收入3.91億元。

中藥協(xié)會會長房書亭透露，目前國內(nèi)共有68家合法養(yǎng)熊場，存欄超過10000只，其中可取熊膽數(shù)量約為6000-8000只。歸真堂公司目前養(yǎng)殖場有黑熊400頭，是中國南方最大的黑熊養(yǎng)殖基地。此前歸真堂曾表示，計劃用上市募集的資金建設(shè)總規(guī)劃面積為3000畝的養(yǎng)殖基地，把黑熊養(yǎng)殖規(guī)模擴大到1200頭。