重慶啤酒乙肝疫苗定調(diào)：與安慰劑組統(tǒng)計意義上無差異

2012年01月10日 04:36
來源：證券時報 作者：范彪

字號:T|T

0人參與0條評論打印轉(zhuǎn)發(fā)

“無差異”這三個字，成為重慶啤酒(600132)今日披露的乙肝疫苗研究結(jié)果的高度歸納，從主要療效、次要療效、安全性指標三方面的數(shù)據(jù)來看，此前所公布的結(jié)果似乎沒有出現(xiàn)“神奇逆轉(zhuǎn)”。公司股票將于今日復牌。

逆轉(zhuǎn)預期落空

重慶啤酒公告顯示，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究的主要、次要療效指標里的各個詳細指標在安慰劑組與用藥組之間，統(tǒng)計意義上均無差異。

南方醫(yī)科大學仁康醫(yī)院消化肝病中心主任吳邦富對證券時報記者說：“從這個結(jié)果來看，很不理想，這樣的話，繼續(xù)進行研究的意義就不大了?！眳前罡槐硎?，他之前就不太看好這個研究?！拔乙恢睆氖乱腋畏矫娴墓ぷ?，之前覺得這個疫苗從原理上就不太行得通?！?/p>

據(jù)了解，重慶啤酒2011年12月公布的主要療效指標已經(jīng)被業(yè)界認為不理想和疑點重重，但當時仍然有業(yè)內(nèi)人士認為，如果次要指標里面的病毒核酸載量及藥物安全性與安慰劑存在顯著差異，疫苗仍然有希望。也就是說，本次公布的主要指標以外的次要指標、安全性指標仍然被投資者寄予期望。

根據(jù)公告，本次披露的數(shù)據(jù)是以北京大學人民醫(yī)院為主要研究者，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究” 的隨訪至76周時的主要療效指標和次要療效指標及臨床安全性指標統(tǒng)計分析結(jié)果。

三方面指標無差異

重慶啤酒從主要療效、次要療效、安全性指標三方面對疫苗進行了“定調(diào)”。重慶啤酒表示，主要療效指標方面，意向性治療人群的安慰劑組與600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換在統(tǒng)計意義上均無差異；符合方案人群的安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換在統(tǒng)計意義上均無差異。

次要療效指標方面，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，各乙肝血清學應答指標在統(tǒng)計意義上均無差異；在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，各病毒學應答指標在統(tǒng)計意義上均無差異；安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，關(guān)于生化學應答指標在統(tǒng)計意義上均無差異。

臨床安全性指標方面，安慰劑組發(fā)生不良事件的比例為45.8%，εPA-44 600μg組發(fā)生不良事件的比例為54.2%，εPA-44 900μg組發(fā)生不良事件的比例為51.7%；生命體征觀測值 (脈搏、血壓、體溫、呼吸) 在各用藥組間基本平衡；關(guān)于心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、凝血功能、血生化指標，各組異常有臨床意義例數(shù)的組間差異無統(tǒng)計學意義；體格檢查基本正常。肝功能異常有臨床意義的例數(shù)，在各用藥組間基本平衡。

據(jù)了解，本次臨床研究項目共入組360例病例，其中331例完成76周研究。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計360例納入安全數(shù)據(jù)集，354例納入意向性分析集，328例納入符合方案集，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

值得注意的是，雖然本次研究結(jié)果不理想，但根據(jù)今日的公告，以浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院為主要研究者的Ⅱ期臨床研究仍按照計劃方案正在相關(guān)臨床試驗醫(yī)院正常進行臨床試驗，該臨床試驗的研究目的是擴展治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗臨床應用范圍的研究。