安慰劑組異常無解 臨床試驗(yàn)專家炮轟重慶啤酒不嚴(yán)謹(jǐn)

2012年01月10日 03:51
來源：21世紀(jì)網(wǎng) 作者：簡(jiǎn)俊東

字號(hào):T|T

0人參與0條評(píng)論打印轉(zhuǎn)發(fā)

21世紀(jì)網(wǎng)訊1月10日，重慶啤酒終于公布了其研發(fā)的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗“治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II 期臨床研究”方案所規(guī)定的所有隨訪至76 周的主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)及臨床安全性指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。

結(jié)果顯示，安慰劑組與εPA-44 600μg 組，及安慰劑組與εPA-44 900μg 組之間，所有主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)在統(tǒng)計(jì)意義上均無差異?！?epsilon;PA-44 為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗簡(jiǎn)稱】。

這似乎是對(duì)重慶啤酒的乙肝疫苗項(xiàng)目宣布了“死刑”，但是圍繞在重慶啤酒乙肝疫苗身上的謎團(tuán)并沒有因?yàn)樵摲莨娴陌l(fā)布而真相大白。

而在重慶啤酒的公告中，也為未來的種種可能埋下了伏筆，在公告中，重慶啤酒稱“負(fù)責(zé)本臨床研究的相關(guān)研究單位已于2012 年1 月4 日召開了本臨床研究項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果臨床專家討論會(huì)議。在形成臨床研究總結(jié)報(bào)告之前，各研究者將繼續(xù)對(duì)本臨床研究的療效及安全性進(jìn)行討論分析及總結(jié)。”

上述公告中只是含糊表示“各研究者將繼續(xù)對(duì)本臨床研究的療效及安全性進(jìn)行討論分析及總結(jié)?！?/p>

但是記者從可靠渠道獨(dú)家完整獲得的一份會(huì)議紀(jì)要的文件顯示，實(shí)際上臨床試驗(yàn)專家組在2012年1月4日是以電話會(huì)的形式進(jìn)行的討論，而“此次會(huì)議尚未達(dá)成一致意見”。

在電話會(huì)議中，臨床試驗(yàn)專家組對(duì)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否已經(jīng)失敗并沒有做出判斷，專家組只是認(rèn)為“本研究76周數(shù)據(jù)表明354例意向性治療分析人群共有103例發(fā)生HBeAg/HBeAb血清學(xué)轉(zhuǎn)換；根據(jù)已有的數(shù)據(jù)初步分析，臨床專家組認(rèn)為該藥安全性良好”。

至于研究藥物的有效性“有待于進(jìn)一步隨訪、觀察、研究。對(duì)于進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)分析、做好隨訪研究，探討治療性保護(hù)性免疫反應(yīng)，進(jìn)一步臨床試驗(yàn)方案的對(duì)照設(shè)置等問題，擬于近期召開更廣范圍的臨床試驗(yàn)專家組研討會(huì)討論?！?/p>

對(duì)于廣受爭(zhēng)議的安慰劑為何應(yīng)答率如此之高的問題，臨床專家組同樣表示“ 對(duì)于本研究中的主、次要療效指標(biāo)的各組間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異以及安慰劑組HBeAg/HBeAb血清學(xué)轉(zhuǎn)換率高達(dá)持續(xù)使用2年抗病毒藥物都達(dá)不到的療效，參會(huì)專家均表示無法理解和解釋?！?/p>

因此，臨床專家組對(duì)此給出的建議是“對(duì)照組數(shù)據(jù)如此之高，尚未找到類似數(shù)據(jù)可以佐證，需要進(jìn)一步研究。本試驗(yàn)臨床專家組擬通過多方合作研究，進(jìn)一步揭示該研究藥物的作用機(jī)理和確定治療用保護(hù)性免疫反應(yīng)”。

有了Ⅱ(a)臨床試驗(yàn)的教訓(xùn)，對(duì)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”的后續(xù)研究，臨床專家組表示建議是要繼續(xù)進(jìn)行，“ 76周揭盲是倫理要求，而不一定是有效性評(píng)價(jià)的最佳時(shí)間節(jié)點(diǎn)，Ⅱ(a)臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果初步顯示該研究藥物顯效慢、不反彈，最佳起效時(shí)間可能比76周更長(zhǎng)。因此本研究須做好第一研究的第二階段開放、隨訪研究?！?/p>

而最值得回味的一條是，在會(huì)議中，臨床專家組特意提出“ 對(duì)本臨床試驗(yàn)研究的任何階段性、完整性統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，臨床總結(jié)報(bào)告，按照國(guó)際慣例和國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，本試驗(yàn)臨床專家組強(qiáng)烈要求在獲得國(guó)內(nèi)外同行對(duì)科學(xué)研究質(zhì)量的認(rèn)可后，首先在學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表并得到SFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)藥審主管部門審評(píng)、審批后，方才向公眾發(fā)布。這才是科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度?！?/p>

這一條建議，明顯針對(duì)上市公司對(duì)“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”進(jìn)展的信批。

重慶啤酒11月25日停牌，其后在12月8日單獨(dú)公布了主要療效指標(biāo)，這引發(fā)了投資者的不滿，認(rèn)為公布的信息不全面。

而按照會(huì)議紀(jì)要的提議，重慶啤酒1月9日將主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)直接公布，而不是“在獲得國(guó)內(nèi)外同行對(duì)科學(xué)研究質(zhì)量的認(rèn)可后，首先在學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表并得到SFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)藥審主管部門審評(píng)、審批后，方才向公眾發(fā)布”，仍是不科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖龇ā?/p>

對(duì)于最終公布數(shù)據(jù)出現(xiàn)了引發(fā)巨大爭(zhēng)議的異常，參與臨床專家組還專門保證問題不會(huì)出現(xiàn)在臨床試驗(yàn)過程，會(huì)議紀(jì)要顯示，“本臨床試驗(yàn)專家組一致表示：此項(xiàng)臨床研究是按照國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，符合倫理的規(guī)范，獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)所進(jìn)行的臨床研究。在研究的過程中，患者入選都遵循了知情同意的原則，按照SFDA批準(zhǔn)的方案執(zhí)行和分析。參加臨床研究的單位對(duì)臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和嚴(yán)謹(jǐn)性負(fù)責(zé)”。(21世紀(jì)網(wǎng) 簡(jiǎn)俊東)