重啤13年未發(fā)布疫苗實驗效果公告 機構(gòu)被指盲目樂觀

2011年12月16日 22:25
來源：經(jīng)濟觀察報 作者：趙娟

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“安慰劑組血清轉(zhuǎn)換應答率28.2%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg　組應答率 30.0%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg組應答率29.1%?！?/p>

面對重慶啤酒12月8日公布的數(shù)據(jù)，許多人沉默了。

此前一直強烈推薦該股的券商研究員王晞(興業(yè)證券研究員)和廖萬國(華創(chuàng)證券研究員)均沒有再發(fā)表任何觀點，理由是目前的數(shù)據(jù)不完整。

重慶啤酒方面對本報采訪未進行回應，亦有媒體報道其“閉門不見”，此前基金圈的消息是，重慶啤酒高管對實驗成功信心很大。

而接近實驗主持者吳玉章教授(第三軍醫(yī)大學基礎(chǔ)部免疫學研究所教授)的一位人士透露，吳在等待完整數(shù)據(jù)，不能對現(xiàn)有數(shù)據(jù)作出評論。

作為持有重慶啤酒最多的機構(gòu)投資者大成基金對信息披露的不完整性提出明確質(zhì)疑。其首席投資官劉明認為，目前的數(shù)據(jù)連“半成品”都不是，無法下出任何結(jié)論，亦不代表實驗成功或失敗。

不過，資本市場已經(jīng)用連續(xù)7日跌停做出了解讀。市場認為，目前實驗失敗的可能性很大。但在大成基金看來，這很大程度是市場心理和情緒的誤讀。

根據(jù)多位醫(yī)學專家的說法，的確目前公告的數(shù)據(jù)在醫(yī)學上不能做判斷。

但是如果不存在人為篡改數(shù)據(jù)、計算失誤等重大事故，即使是安慰劑對照組、用藥組“HbeAg轉(zhuǎn)陰同時抗HBe轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換應答率”這樣明確的醫(yī)學數(shù)據(jù)都還不能得出實驗結(jié)論，那么此前券商、基金公司、上市公司對實驗可能成功的推斷又是由何而來？

專業(yè)與常識

對于二級市場投資者而言，要弄懂重慶啤酒的“故事”，首先在醫(yī)學常識方面就需要做一定的功課。

在肝病檢查中，有通常所說的“兩對半”5個指標，其中俗稱的“大三陽轉(zhuǎn)小三陽”即DNA陰性，肝功正常，實現(xiàn)5個指標中第3個和第4個指標的轉(zhuǎn)換，即“HbeAg轉(zhuǎn)陰同時抗 HBe　轉(zhuǎn)陽的血清轉(zhuǎn)換”，因此血清轉(zhuǎn)換是治療效果的一個重要指標，而許多券商報告所言的E抗原轉(zhuǎn)陰即HbeAg轉(zhuǎn)陰。

在目前的醫(yī)學界，實現(xiàn)血清轉(zhuǎn)換是多數(shù)實驗所追求的目標，即所謂獲得“銀牌”效果。金牌效果即實現(xiàn)表面抗原轉(zhuǎn)陰還是遙不可及。

在醫(yī)學臨床試驗中都要使用對照組，包括安慰劑空白對照或其他藥物陽性對照等，通俗講，即使用一種沒有藥效的制劑或另一種已上市藥物與實驗藥物對比。而用藥組和安慰劑組數(shù)據(jù)存在醫(yī)學統(tǒng)計意義上的顯著差異，是實驗有療效的重要指標。

本報聯(lián)系到曾經(jīng)深度參與此項實驗的一位不愿透露姓名的教授，他表示現(xiàn)在的數(shù)據(jù)僅能說明兩點。

第一，安慰劑組數(shù)字按常識看過高，正常情況下，慢性乙肝患者會發(fā)生自發(fā)的e抗原血清轉(zhuǎn)換，比例在10%~15%，也有零散的實驗報告安慰劑組應答率能達到20%多，或是由于特定人群等其他原因；第二，安慰劑組數(shù)據(jù)和用藥組數(shù)據(jù)沒有看到差別，也就是說不用藥的效果和用藥幾乎一樣，表面看，藥物無效。

他同時強調(diào)，目前的數(shù)據(jù)不完整，無法進行結(jié)論判斷，安慰劑中的佐劑、實驗對象樣本選擇等因素都可能是造成安慰劑組數(shù)據(jù)過高的原因。

市場亦有質(zhì)疑，根據(jù)公告的分組和比例，在進行人數(shù)整數(shù)還原后再加總，無法與總?cè)藬?shù)對得上，大成基金亦表示了這種質(zhì)疑。

這位教授解釋，目前的數(shù)據(jù)還沒有公布統(tǒng)計方法，例如對實驗脫落人群(即沒有完成實驗的對象)的統(tǒng)計方法不同也可能導致結(jié)果不同。

大成基金此刻公開強調(diào)，不能對現(xiàn)在的不完整信息進行任何結(jié)論的解讀。

但是此前，記者在采訪中獲悉，大成基金、興業(yè)證券等機構(gòu)對實驗信心十足，除了對吳玉章教授的信任，其重要依據(jù)是，在草根調(diào)研中，從臨床實驗組醫(yī)生處獲得的信息是，一些醫(yī)院沒有揭盲的整體實驗者中，出現(xiàn)E抗原轉(zhuǎn)陰的病例，且比例不小。(揭盲是藥物實驗的一個階段，簡單而言，就是公布實驗對象使用了何種藥劑的組別，以進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析)

今年10月份，股票停牌前一個月時，這一比例達到30%的說法在業(yè)內(nèi)流傳。

華創(chuàng)證券研究員廖萬國在今年1月份的一份報告中即提到，“已完成2B臨床試驗分4　期共56例檢測病例出現(xiàn)17例大三陽轉(zhuǎn)小三陽病例，顯示治療用合成肽乙肝疫苗E抗轉(zhuǎn)陰率極有可能超過40%并有可能達到或超過50%。此療效已超過目前所有乙肝治療藥物能夠達到的療效?！?/p>

要知道，這樣的草根調(diào)研首先是數(shù)據(jù)不全面；其次是沒有統(tǒng)計學意義；第三，是沒有進行揭盲的數(shù)據(jù)，包含安慰劑組；第四，數(shù)據(jù)真實性待驗證；第五，上市公司從未公告過類似數(shù)據(jù)，這類信息存在有內(nèi)幕信息的嫌疑。

興業(yè)證券研究員王晞的許多公開報告更是連這樣的數(shù)據(jù)都沒有，他在最新的一份報告中說，“從此前公告的信息分析，該臨床進展順利，我們認為治療性乙肝疫苗與對照組之間，治療結(jié)果應該存在顯著性差異?！苯Y(jié)論如何得出并未明晰。

在重慶啤酒的所有公告中，僅就實驗進度和人數(shù)進行了公布，而人數(shù)均為預期設(shè)計好的。

即使對結(jié)論數(shù)據(jù)的分布有很大質(zhì)疑，但大成基金還是認為，根據(jù)公告有效病例328人中，安慰劑對照組與兩個用藥組的應答率都是30%左右，故可以推測總的應答人數(shù)約為328*30%=98人，這一數(shù)據(jù)是主要矛盾，即整體上看，療效與國際治療乙肝病毒一線用藥水平大體相當——當然這是常理判斷。

一位國內(nèi)權(quán)威的微生物系教授、中國工程院院士對本報表示，目前乙肝治療中，已經(jīng)實驗的結(jié)論是使用干擾素治療血清轉(zhuǎn)換大概能達到32%，核苷類抗病毒藥能達到20%多，但所有數(shù)據(jù)都是要和對照組比較，即比實驗中的安慰劑或其他藥物對照組有醫(yī)學統(tǒng)計意義上的顯著差異，這也是臨床醫(yī)學實驗常說的“頭對頭比較”，即將病人進行隨機分組，對照比較。

也就是說，即使此項實驗中的治療組應答率達到30%，但是與現(xiàn)行文獻或資料記載的其他藥物的治療效果沒有可比性。

上述教授也表示，用不揭盲的總應答人數(shù)和實驗總?cè)藬?shù)對照不太慎重，在醫(yī)學實驗中，這不能成為結(jié)論性或傾向性的判斷依據(jù)。

故事沒有結(jié)束

面對可能對股價不利的信息，許多利益相關(guān)方都開始強調(diào)，醫(yī)學專業(yè)信息要完整、準確，不能用常識判斷來解讀。

但也正是這樣一群資本市場上相對具有醫(yī)學知識的專業(yè)人士，用許多結(jié)合常識判斷的數(shù)據(jù)在資本市場上將重慶啤酒的股價推到了高峰。

從2009年后，重慶啤酒股價伴隨實驗申請、實驗啟動、實驗人數(shù)增加等數(shù)據(jù)一步步上漲，期間券商報告一致“強烈推薦”。本報統(tǒng)計，在實驗進行的13年過程中，重慶啤酒從未公告過任何關(guān)于實驗效果的公告。已經(jīng)完成報告的2期A實驗結(jié)果亦沒有公告。

在這方面，上市公司或?qū)嶒灧揭苍S知道，實驗只是在進行，沒有嚴謹?shù)淖罱K數(shù)據(jù)可以公布。

其實，安慰劑對照組數(shù)據(jù)高而不成功的實驗并不是沒有先例。根據(jù)上述院士所述，國內(nèi)剛剛進行的另一項治療用乙肝疫苗“乙克”3期實驗揭盲后，安慰劑組數(shù)據(jù)同樣較高，現(xiàn)在實驗仍在繼續(xù)。

上述教授表示，在醫(yī)學實驗中，越往后進行，離成功很近，離失敗同樣也很近，但是失敗后可以重復實驗。

其實2007年中期傳出2期A實驗失敗后，重慶啤酒股價亦經(jīng)歷過一波下跌。

上海一位基金經(jīng)理表示，重慶啤酒的股市表現(xiàn)不會就此結(jié)束的，醫(yī)學實驗可以做很多年，不到3期論證失敗都可以繼續(xù)下去，3期失敗都可以重復實驗，資本市場上，會有不斷的接力者。

[責任編輯：zenggj] 標簽：實驗 安慰劑 數(shù)據(jù) 重慶 

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