諾華制藥欲淡化藥品致死案 近萬患者還在服用

王卓銘

“諾華一直在淡化處理藥品致死案，也拒絕對(duì)受害者做出任何賠償?！?月13日，安徽天霖律師事務(wù)所律師程林告訴記者，其代理由諾華制藥的慢性乙肝治療藥物“素比伏”引發(fā)服用者不良反應(yīng)訴訟案的審理一拖再拖，原來的訴訟思路已經(jīng)沒無法繼續(xù)。

“現(xiàn)在只好選擇撤訴，我會(huì)在7月1日侵權(quán)責(zé)任法實(shí)施之后再次起訴。”程林說。

“素比伏”的通用名為替比夫定，2008年12月末，安徽19歲青年李立力在連續(xù)服用替比夫定9個(gè)月后因嚴(yán)重不良反應(yīng)而死亡。

這已經(jīng)不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前，浙江地區(qū)發(fā)生因該藥不良反應(yīng)導(dǎo)致服用者死亡兩例，“安徽蕪湖也有一例死亡，但我們沒有得到明確的病歷。”程林表示。

引發(fā)這些死亡的替比夫定，僅僅是一個(gè)上市不到3年的新藥，并且目前仍有近萬患者還在服用！

隱藏的風(fēng)險(xiǎn)

慢性乙肝幾乎沒有特效治療藥，一位業(yè)內(nèi)資深人士告訴記者：“過去乙肝多靠中藥治療，西藥則多用賀普丁(拉米夫定)。”

中國(guó)是世界上乙肝發(fā)病率最高的國(guó)家，保守估計(jì)病毒攜帶者在1.3億人左右，慢性乙肝患者接近9000萬人。諾華公司曾估計(jì)中國(guó)患者占到世界的三分之一。

葛蘭素史克公司的賀普丁在2006年9月專利到期之前，國(guó)內(nèi)年銷售額接近7億元。乙肝治療市場(chǎng)的巨大可見一斑。

諾華制藥的素比伏在賀普丁專利過期之后華麗登場(chǎng)。2006年10月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其在美上市，隨后在加拿大、澳大利亞、瑞士等歐洲國(guó)家相繼通過審批。在中國(guó)，素比伏是2007年2月14日拿到新藥上市的許可。

諾華制藥對(duì)素比伏在中國(guó)的銷售寄予厚望。2009年，該產(chǎn)品在我國(guó)國(guó)內(nèi)銷售額約為2800萬美元，而歐洲券商Kepler Equities當(dāng)時(shí)預(yù)估，2010年該藥品中國(guó)銷售將接近7000萬美元。

上述人士介紹：“服用素比伏治療每天價(jià)格在24元左右。而且一旦開始服用就不能立刻停止，否則將發(fā)生爆發(fā)性肝衰竭，因此，患者一年消費(fèi)此藥物的費(fèi)用就達(dá)8000多元?！?/p>

但服用素比伏會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，以至于FDA在批準(zhǔn)其上市之時(shí)，就要求在標(biāo)簽上標(biāo)注警示級(jí)別最高的黑框警告。

但在國(guó)內(nèi)，諾華制藥在推廣過程中有意淡化這一警示。安徽省一名知情醫(yī)生透露：“類似藥品的回扣率在20%左右，廠家不愿提不良反應(yīng)，醫(yī)生自然更不愿提?！?/p>

浙江省藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè)中心曾上報(bào)兩例服用素比伏致死案例，程林表示：“國(guó)家ADR檢測(cè)中心也早在2008年4月就連續(xù)發(fā)布素比伏的警示，但國(guó)家藥監(jiān)局始終未將這些警示公開。這與對(duì)待其他藥品時(shí)的態(tài)度完全不同！”

程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的內(nèi)部通知，通知表明，國(guó)家藥監(jiān)局已明知該藥的嚴(yán)重ADR，并在2008年兩次發(fā)布警示。但自始至終，國(guó)家藥監(jiān)局和諾華制藥方面都沒有采取措施，召回或停止使用該藥品，諾華制藥僅僅在2008年12月18日提出申請(qǐng)，在藥品說明書上添加了不良反應(yīng)警示，但悲劇仍在繼續(xù)發(fā)生。

而且，素比伏是尚處在四期臨床之中的新藥。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院博士后張志杰表示：“過去藥品臨床試驗(yàn)只要做三期，第四期是在新藥獲得上市證書后，對(duì)藥品進(jìn)行的跟蹤追查，這一觀察期最長(zhǎng)可以延續(xù)5年。”

上述業(yè)內(nèi)人士表示：“四期臨床中發(fā)生4例死亡病例，而且涉及的ADR并沒在說明書中列示，不管怎么說這個(gè)藥都是應(yīng)該收回的。”

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