2009年11月22日 17:43鳳凰網(wǎng)財經(jīng)【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉

“中國醫(yī)藥體制改革-機遇與挑戰(zhàn)”國際高峰論壇2009年11月22日-23日在長沙舉行，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉表示，中國新藥研發(fā)趨勢與藥品注冊管理工作思路。

非常高興參加“中國醫(yī)藥體制改革—機遇和挑戰(zhàn)”國際高峰論壇，我的報告主要是對桑委員長報告的一個跟進，面臨中國醫(yī)藥體制的改革，作為藥品監(jiān)管部門，我們圍繞國家實施創(chuàng)新戰(zhàn)略，圍繞國家實施重大醫(yī)藥專項所做的工作，以及我們的思考，或者說是我們今后還要做的工作。

首先，我和大家一起簡要回顧一下中國新藥研發(fā)的趨勢；二是為大家匯報鼓勵藥物創(chuàng)新法規(guī)與政策最新進展；最后簡單介紹一下藥品注冊管理工作思路。

一、中國新藥研發(fā)趨勢。

1、回顧。

昨天，桑司長做的報告非常全面、精辟，中國正在實施建立“創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，并實施“激勵創(chuàng)新、有效運用、依法保護、科學管理”的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，藥品研發(fā)實現(xiàn)跨越性轉(zhuǎn)移，從仿制為主-創(chuàng)仿結(jié)合，必將形成創(chuàng)制為主。對于研發(fā)投資主體，國家以投入為主，并以支持和企業(yè)投入為主。在研發(fā)策略方面，我們注意到一個有趣的現(xiàn)象，無論是跨國公司還是國內(nèi)企業(yè)，都在實施研發(fā)并舉的策略，從國內(nèi)企業(yè)來說，過去的研發(fā)主要靠科研院所、大專院校，在成果轉(zhuǎn)化方面應(yīng)當說這幾年有了很大的提高，特別是產(chǎn)權(quán)人一體化的趨勢已經(jīng)得到了發(fā)展。從國外來講，最近幾年很多大公司越來越多的把早期研發(fā)和經(jīng)費防到了中國，無論是國外企業(yè)還是國內(nèi)企業(yè)研發(fā)態(tài)勢越來越清晰。

2、挑戰(zhàn)。

一是成熟市場同新型市場的藥品上市時間差。一種新藥在中國上市要比發(fā)達國家晚上市五年甚至更長的時間。

二是藥物全球同步開發(fā)(SGD)。在相同的臨床實驗方案下，全球同時入組病人，用此臨床數(shù)據(jù)支持藥物在全球各個藥監(jiān)機構(gòu)的注冊；不要求在不同的市場進行獨立的臨床實驗，不要求臨床研發(fā)包括所有注冊市場的病人。

跨國制藥企業(yè)在中國加大藥品研發(fā)投入，中國在研發(fā)方面也得到了政府的全力支持，以桑委員長領(lǐng)先的重大新藥創(chuàng)制科技項目，提出了多個項目。

3、中國新藥研發(fā)的有利因素。

新藥研發(fā)在中國的五個有利因素，政府對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度日益提高；在知識產(chǎn)權(quán)保護方面有了重大進步，醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)基本完善；醫(yī)藥行業(yè)分工配套日趨完善；具備富足的人力資源。以企業(yè)為主體，科研院所為支撐，市場為導向，產(chǎn)品為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新體系在逐步建立。

與發(fā)達國家相比還存在主要差距：新藥研發(fā)能力差；在研新藥成熟程度差；研發(fā)進展速度慢；重復(fù)研制的現(xiàn)象較嚴重；給藥系統(tǒng)研究未得到充分重視。

政府對促進藥品研發(fā)和新藥研發(fā)的作用是不可忽視的，是非常重要的，無論是美國FDA提出的關(guān)鍵路徑計劃，還是歐盟提出的創(chuàng)新藥物計劃，還是日本提出的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械五年戰(zhàn)略規(guī)劃，以及中國提出的重大新藥創(chuàng)制計劃，都為藥品創(chuàng)新和新藥研發(fā)起到了非常重要的作用。

4、創(chuàng)新型化學藥品的注冊申請情況。CDE于2005年1月1日至2008年12月31日期間，共接收創(chuàng)新型化學藥品的注冊申請237個。從創(chuàng)新品種的注冊分類來看，1.1類占到了80%；從申請人的比例來看，美國、歐洲、日本公司占了將近50%左右，值得注意的是美歐日的都是跨國公司，約20-30個公司，其他的50%是中國公司，有90個公司；從適應(yīng)證來看，中國既是發(fā)展中國家，又有發(fā)達國家的疾病，抗腫瘤藥、精神神經(jīng)、心血管和腎臟疾病、內(nèi)分泌疾病越來越成為常發(fā)病。

從國際多中心臨床實驗在中國申報和評審的情況來看，涉及的申請人41個，其中31個為跨國公司；從適應(yīng)證來看臨床研發(fā)也是主要的涉及基地。涉及的評審時間做了很大的努力，評審時間在不斷縮短，現(xiàn)在來看中位值在7個月左右，當然還需要進一步努力和提升，時間問題是非常復(fù)雜的，有人力資源的問題，有審評能力的問題，也有和企業(yè)互動的問題等等。

從國際多中心臨床實驗申請的情況來看，其中有80%得到了批準，還有13.7%是企業(yè)主動撤回，還有4.2%是不批準的，不批準的原因有方案安全性問題，藥檢報告不合格，資料過于簡單無法評價等問題。

從新修定《藥品注冊管理辦法》的實施以來，我們也做了相關(guān)分析。將近2年時間，受理了9252件注冊申請。在3217個國內(nèi)注冊申請中，創(chuàng)新藥84件，占2.6%，仿制藥占到50%左右；從2009年批準的情況來看，新藥及按新藥程序申報的注冊申請1626件，仿制藥1400多件，創(chuàng)新藥比仿制藥批準得還多一些了。藥品注冊申報數(shù)量明顯下降，特別是仿制藥申報量答復(fù)下降，創(chuàng)新藥和新藥占批準總數(shù)的比例明顯提高，不批準率明顯增高。

這些結(jié)果表明藥品注冊的申報更加趨于理性；低水平重復(fù)現(xiàn)象明顯減少；藥品研發(fā)秩序逐步恢復(fù)正常；新辦法實施基本實現(xiàn)預(yù)期目標，取得顯著成效。

二、鼓勵藥物創(chuàng)新法規(guī)與政策最新進展。

1、從法規(guī)體系建設(shè)來看，這幾年做了大量的工作，逐漸形成了以藥品注冊管理辦法為融資投的藥品管理辦法體系，包括中藥注冊管理補充規(guī)定、藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定等等。由于時間關(guān)系，對后面的法規(guī)不做太多的介紹。

總體來講，新修訂《辦法》的核心價值要鼓勵創(chuàng)新、嚴格審評、規(guī)范研發(fā)，在創(chuàng)新藥要更加體現(xiàn)藥物研發(fā)的臨床價值，在改進型方面要體現(xiàn)優(yōu)越性，仿制藥方面是中國需要改進的一個重大課題，要強調(diào)它的公益性，也要確保藥物資料申報的真實性，這是一個基礎(chǔ)。當然，我們也不能忽視所謂的三公原則，公開、公正、公平。相關(guān)法規(guī)建設(shè)要形成完整體系，也要細化《辦法》的核心內(nèi)容，增強可操作性，同時要加強監(jiān)管和服務(wù)結(jié)合的理念。

《中藥注冊管理補充規(guī)定》要明確中藥注冊宏觀管理的總體要求，突出中醫(yī)藥特色；注重臨床研究，促進臨床研究水平提高；注重中藥研制、生產(chǎn)全過程控制，保證質(zhì)量均一穩(wěn)定，突出民族藥特點。

《藥品注冊現(xiàn)場核查規(guī)定》體現(xiàn)“重審批、強監(jiān)管”科學監(jiān)管理念，保證申報資料和樣品的真實性，要加強對源頭的管理。

2、創(chuàng)新藥的現(xiàn)狀是藥物創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱，過多關(guān)注對化學物質(zhì)的創(chuàng)新，忽視臨床應(yīng)用價值；未充分認識到創(chuàng)新藥研究的最大風險在臨床研究階段。

我們試圖通過早期介入、優(yōu)先審評、多渠道溝通交流、動態(tài)補充資料等多種措施，鼓勵和支持新藥的創(chuàng)制，我們要加強研制過程的風險控制，確保受試者安全。

時間關(guān)系，后來不再詳細介紹。

CDE還出臺了四個實施細則，從規(guī)定實施情況來看，已有28個品種進入特殊審評程序管理，其中23個化學藥品和5個生物制品。品種的具體類型情況有27個屬于在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品。1個屬于具有臨床治療優(yōu)勢或治療尚無有效治療手段疾病的新藥，還有防止甲流的新型藥品。

3、《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》主要是鼓勵創(chuàng)新，通過鼓勵研發(fā)與生產(chǎn)的結(jié)合，推動新要成果轉(zhuǎn)化，同時促進國外新技術(shù)的引進，體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新的強烈導向。二是促進集約。通過集約化來促進產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的調(diào)整；三是開放轉(zhuǎn)讓。 轉(zhuǎn)讓范圍寨過去允許新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基礎(chǔ)上，進一步擴大到新藥檢測期前的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和檢測期后的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。四是規(guī)范注冊。要按照技術(shù)規(guī)定來進行審評；五是要保證質(zhì)量；六是節(jié)約成本，企業(yè)通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓而非改紀型或申報仿制藥的途徑獲得藥物品種。七是激活市場，企業(yè)通過實施有償技術(shù)轉(zhuǎn)讓，盤活存量資產(chǎn)，促進企業(yè)之間的強強聯(lián)合。

從藥品研究技術(shù)指導原則來看，中國目前有79個已正式發(fā)布，化學藥品30個，中藥12個，生物制品26個，綜合學科6個，一般原則的5個，還有很多的工作要做，要形成技術(shù)指導原則體系，要深入國際合作，規(guī)范藥品研發(fā)行為，提升研發(fā)整體水平；ICH指導原則的引入；應(yīng)對藥物全球同步開發(fā)，推進藥品注冊國際互認及標準協(xié)調(diào)工作；結(jié)合監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，制定符合技術(shù)指導原則發(fā)展的體系。

三、藥品注冊管理工作新思路。

1、要進一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念和監(jiān)管方式；建立公開透明、高效順暢的審評審批運行體系和建立優(yōu)良的藥品審評審批規(guī)范；研究探索適應(yīng)中國的DMF制度，還要建立淘汰機制。一手抓審批，一手抓監(jiān)管，實現(xiàn)藥品環(huán)節(jié)全過程的監(jiān)督。過去的監(jiān)管方式對機構(gòu)的監(jiān)管比較重視，對于日常的監(jiān)管力度還要加強。要發(fā)揮行政相對人內(nèi)部質(zhì)量保證體系的作用，同時也要鼓勵行政相對人加強自律意識，建立誠信體系。

2、在藥品注冊的前期、中期都要加強管理，前期主要是通過政策引導，早期介入；在中期要注重風險效益評估，新藥要求體現(xiàn)創(chuàng)新性，改劑型要體現(xiàn)優(yōu)勢性，在注冊后期強化臨床研究過程監(jiān)管，強化上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場核查，以及上市后的適用情況監(jiān)管。從實現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程實行監(jiān)管，積極探索建立藥品審評領(lǐng)域的GRP，進一步提高審評審批工作的信息化水平，提高工作效率，推進在審評審批各個應(yīng)公開環(huán)節(jié)的信息公開。

3、質(zhì)量管理理念要進行深刻地變革，現(xiàn)在實行的是從設(shè)計調(diào)入研發(fā)環(huán)節(jié)，各個環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量，確保藥品安全，我們對藥品的監(jiān)管必須放在研發(fā)階段。

4、強化藥品生命周期的風險管理，風險管理應(yīng)用于藥品生命周期各階段，追求的目標是用最小的管理成本獲取最大的監(jiān)管效果。

5、談到DMF制度，從國際來看已經(jīng)是非常成熟的制度了，從中國來講目前對原材料、包材還是實行原制度，現(xiàn)在如何過渡？如何進行深入的研究，對我們來說是一個非常大的挑戰(zhàn)。

6、建立完善藥品淘汰機制，在藥品上市后再評價，藥品標準提高行動規(guī)劃，新版藥典的實施，說明書標簽要不斷規(guī)范和提升，藥品再注冊。一方面完善，一方面淘汰，建立淘汰機制，對淘汰機制的主體要進行明確的確定。

以上把我們這幾年如何圍繞國家建立藥品注冊監(jiān)管體系做的匯報，不對之處歡迎大家批評指正，謝謝。

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