2010年09月16日 01:50第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)【大 中 小】 【打印】 共有評(píng)論0條

一種未在中國(guó)上市的藥，被醫(yī)生們廣泛用于未被許可的治療領(lǐng)域，背后究竟是何種動(dòng)力？

馬曉華

“過(guò)去沒(méi)有申報(bào)過(guò)阿瓦斯汀的用途改變，現(xiàn)在也沒(méi)有，將來(lái)也不會(huì)有?！鄙虾?a href="/company/data/news/46.shtml" target="_blank">羅氏制藥公共事務(wù)部經(jīng)理曹涌以堅(jiān)定的口氣對(duì)《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示。

目前，無(wú)論在美國(guó)還是中國(guó)，阿瓦斯汀獲批的適用癥僅僅是結(jié)腸癌，而且廠家也無(wú)意擴(kuò)大適用范圍。但奇怪的是，發(fā)生在上海市第一人民醫(yī)院的不良反應(yīng)事件表明，阿瓦斯汀在中國(guó)已被廣泛用于眼科治療。

一種未在中國(guó)上市的藥，被醫(yī)生們廣泛用于未被許可的治療領(lǐng)域，背后究竟是何種動(dòng)力？

“目前調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這些不良反應(yīng)導(dǎo)致的眼內(nèi)炎癥，不是細(xì)菌引起。最終的調(diào)查結(jié)果還需要幾天后才能出來(lái)?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生局宣傳處副處長(zhǎng)宋國(guó)梵在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示。

阿瓦斯汀療法“先斬后奏”

事實(shí)上，在國(guó)內(nèi)，關(guān)于阿瓦斯汀用于治療眼底黃斑病變的研究和治療已經(jīng)開(kāi)展多年。

在《國(guó)際眼科雜志》、《醫(yī)學(xué)綜述》等學(xué)術(shù)刊物上，都曾經(jīng)刊登過(guò)關(guān)于阿瓦斯汀用于眼科疾病治療的論文。

在臨床，國(guó)內(nèi)不少醫(yī)院在采用光動(dòng)力(PDT)療法聯(lián)合玻璃體腔注射阿瓦斯汀治療老年性黃斑變性的治療法。據(jù)記者了解，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、北大人民醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、中山大學(xué)、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院、西安市中心醫(yī)院等，都開(kāi)展了阿瓦斯汀的治療。

西安市中心醫(yī)院網(wǎng)站上一篇名為《我院眼科采用最先進(jìn)的方法治療老年性黃斑變性》的文章寫(xiě)道：“Avastin(阿瓦斯汀)是國(guó)外新近研制的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的單克隆抗體，能夠有效抑制新生血管的形成。Avastin玻璃體腔注射的安全性已得到了證實(shí)。Avastin與PDT的聯(lián)合治療旨在提高治療效果，減少?gòu)?fù)發(fā)。”

“藥的作用沒(méi)有問(wèn)題，可以治療眼底黃斑病變?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家對(duì)本報(bào)記者表示。但他也承認(rèn)，阿瓦斯汀用于治療眼疾“目前還沒(méi)有審批下來(lái)”。

此前有媒體報(bào)道稱，中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科分會(huì)主任委員黎曉新透露，“阿瓦斯汀”用于眼疾的治療，在世界各國(guó)目前都處于大范圍的臨床研究狀態(tài)。在中國(guó)，這種臨床對(duì)于患者的治療和研究，也是經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)的。

不過(guò)，昨日另一位業(yè)內(nèi)專家則告訴本報(bào)記者，現(xiàn)在中國(guó)沒(méi)有申報(bào)阿瓦斯汀用于治療黃斑病變。這位專家表示，即使申報(bào)也必須由廠家進(jìn)行，“醫(yī)生沒(méi)有權(quán)利去做這個(gè)事情”。

一頭熱一頭冷背后的利益動(dòng)機(jī)

既然并未申報(bào)并獲批，各地醫(yī)院大量將阿瓦斯汀用于眼科臨床治療的做法便是違法的。這點(diǎn)，業(yè)界其實(shí)也是警惕的。

早在2007年4月，黎曉新在第二屆亞太玻璃體視網(wǎng)膜會(huì)議暨第十二次全國(guó)眼底病學(xué)術(shù)討論會(huì)上就曾表示，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎開(kāi)展阿瓦斯汀的治療，她提到的第一個(gè)原因就是這種療法尚未在我國(guó)完成臨床準(zhǔn)入試驗(yàn)。黎曉新還提醒同行，為避免法律風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)嚴(yán)格把握適應(yīng)證和填寫(xiě)知情同意書(shū)。

當(dāng)時(shí)黎曉新信心滿滿地表示，阿瓦斯汀有望在2008年通過(guò)SFDA(國(guó)家藥監(jiān)局)的批準(zhǔn)。

黎曉新近日還告訴媒體，大約一個(gè)月后，針對(duì)阿瓦斯汀，國(guó)際眼科學(xué)界會(huì)有一份基于循證醫(yī)學(xué)的研究報(bào)告，其中包括該藥物使用的合理性、明確適應(yīng)證等等。北京大學(xué)人民醫(yī)院眼科趙明威教授相信最終的研究結(jié)論，會(huì)推動(dòng)阿瓦斯汀被藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)應(yīng)用于眼疾治療，遏制黃斑變性的發(fā)展。

然而雖然臨床一頭積極推動(dòng)，如果沒(méi)有藥品生產(chǎn)廠家羅氏的配合，阿瓦斯汀用于眼科治療就永遠(yuǎn)會(huì)是非法的。

醫(yī)學(xué)界之所以熱衷采用阿瓦斯汀治療法，是因?yàn)槠洹氨阋恕倍行А?/p>

一位參與上海眼藥事件調(diào)查的專家表示，市場(chǎng)上也有其他治療黃斑病變的藥物，但很貴，每支要1.2萬(wàn)元。阿瓦斯汀則相對(duì)便宜很多，一支可以治療好幾個(gè)人。一支16ml的阿瓦斯汀，8000元就可以買到。

而事實(shí)上，在國(guó)外，羅氏還有一款名為L(zhǎng)ucentis的藥物，該藥物為阿瓦斯汀的片段，用于治療濕性黃斑變性癥。但患者的用藥成本卻遠(yuǎn)高于阿瓦斯汀。在美國(guó)，Lucentis每次給藥的成本是1850美元。

廠家是否為了避免阿瓦斯汀沖擊Lucentis而堅(jiān)持不申報(bào)？對(duì)此，羅氏沒(méi)有明確的表達(dá)。

“這個(gè)藥目前沒(méi)有在中國(guó)上市，是否進(jìn)入中國(guó)，目前還沒(méi)有規(guī)劃?！辈苡勘硎?。

藥品高溫暴露或是致病禍?zhǔn)?/p>

截至昨日，上海市第一人民醫(yī)院61名患者受感染的原因被認(rèn)定并非細(xì)菌引起，具體致病原因有待進(jìn)一步調(diào)查。

阿瓦斯汀是一種單克隆抗體，主要通過(guò)抑制刺激新血管形成的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因，子令癌細(xì)胞無(wú)法獲得養(yǎng)分而被“餓死”。這種單克隆抗體決定了阿瓦斯汀是一種蛋白質(zhì)。

“阿瓦斯汀是一種生物制劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦運(yùn)輸和保存環(huán)節(jié)條件不夠好，會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，進(jìn)而會(huì)出現(xiàn)變態(tài)反應(yīng)，導(dǎo)致免疫原性炎癥?！鄙蜿?yáng)何氏眼科醫(yī)院院長(zhǎng)何偉對(duì)本報(bào)解釋道。

對(duì)此，曹涌也表示，作為生物制品的阿瓦斯汀，其運(yùn)輸和儲(chǔ)藏都需要一定的溫度條件保障，溫度過(guò)高，會(huì)直接導(dǎo)致蛋白質(zhì)的降解。

由于阿瓦斯汀未在國(guó)內(nèi)正式上市，有關(guān)部門無(wú)法對(duì)其流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，不排除會(huì)出現(xiàn)上述問(wèn)題。

對(duì)于判定是否屬于細(xì)菌性感染，據(jù)何偉介紹，不能僅靠檢測(cè)手段，因?yàn)橹挥?0%的有炎癥的患者能夠檢測(cè)出來(lái)細(xì)菌。所以，即使檢測(cè)不出來(lái)，也無(wú)法定性為不是細(xì)菌感染。

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