羅氏聲明稱死亡案例為漏報(bào) 病患家屬心情復(fù)雜

2012年07月11日 15:48
來源：中國(guó)廣播網(wǎng)

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據(jù)中國(guó)之聲《全球華語廣播網(wǎng)》報(bào)道，瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)的瞞報(bào)風(fēng)波進(jìn)入第五天。7日，英國(guó)媒體羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報(bào)告被英國(guó)監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8款藥品。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國(guó)廣泛使用。

昨晚，羅氏終于發(fā)布聲明稱，此事件為“漏報(bào)”。中國(guó)之聲記者沈靜文隨即與羅氏藥業(yè)取得聯(lián)系，一名趙姓工作人員表示，目前并沒有下一步的消息。

工作人員：據(jù)我所知，我們現(xiàn)在除了這個(gè)聲明，沒有別的東西可以給你。

而據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，共計(jì)8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。這些報(bào)告最早可以追溯到1997年。

5種在華銷售的涉案藥物，有4種針對(duì)不同類型的癌癥。其中僅美羅華一種藥物，去年的全球銷售額就達(dá)到了60億瑞士法郎。這些藥品進(jìn)入中國(guó)短則幾年，長(zhǎng)則十幾年，挽救了癌癥患者的生命，也讓此刻的他們心情復(fù)雜。

癌癥患者家屬：我爸2007年得的肺癌，吃羅氏特羅凱已經(jīng)很多年了，這兩天看到羅氏的新聞，心情挺復(fù)雜，最重要的是擔(dān)心這個(gè)藥物有問題。另一方面我也害怕，因?yàn)檫@個(gè)事情讓特羅凱在中國(guó)下架了，就怕到時(shí)買不到這個(gè)藥了。這幾年我爸吃這藥的效果還不錯(cuò)，肺癌晚期5年多，現(xiàn)在還活著。當(dāng)然這個(gè)藥的副作用也特別大，藥也非常貴，一顆就要660塊錢。

是意料中的事故，是無心之失，還是一場(chǎng)虛驚？羅氏(中國(guó))上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人昨晚表示，就中國(guó)市場(chǎng)而言，羅氏在程序上沒有過錯(cuò)。

羅氏(中國(guó))負(fù)責(zé)人：在中國(guó)我們是嚴(yán)格遵守中國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)不良事件的報(bào)告程序。這件事情是發(fā)生在歐洲和美國(guó)的，我們?cè)谥袊?guó)是符合不良事件的報(bào)告程序，包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序，這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。

那么，所謂“不良事件的報(bào)告程序”，究竟是什么樣的程序？衛(wèi)生法學(xué)專家、北京大學(xué)教授孫東東：

孫東東：按照我國(guó)的法律規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員如果在醫(yī)療活動(dòng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件，可以向衛(wèi)生行政部門，或者是藥監(jiān)部門報(bào)告，他首先應(yīng)該向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。廠家發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)，如果認(rèn)為是質(zhì)量問題，他應(yīng)該召回。如果是研發(fā)當(dāng)中存在的問題，發(fā)現(xiàn)以后要及時(shí)調(diào)整，同時(shí)他也要向藥監(jiān)部門報(bào)告，比如要調(diào)整批號(hào)，調(diào)整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

從1997到2012，羅氏公司報(bào)告隱瞞事件潛伏15年，暴露國(guó)外藥品監(jiān)管體系的漏洞。對(duì)此，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君表示，我國(guó)的藥品監(jiān)管體系相對(duì)健全，公眾不用擔(dān)心。

周子君：藥品監(jiān)管這兩年可以說是我們國(guó)家非常重視的一件事情。我們國(guó)家建立了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)發(fā)揮的作用就是在臨床上，因?yàn)槲覀儑?guó)家臨床在用藥都是通過FDA、SFDA批準(zhǔn)的藥，這些藥都是由臨床機(jī)構(gòu)、免疫預(yù)防機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)問題之后報(bào)送。

如果藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，或者比較大的不良反應(yīng)比如死亡，這些都是會(huì)很快報(bào)送的。15天之內(nèi)，要報(bào)告給省一級(jí)的藥監(jiān)部門，在藥品在用的階段，藥品的報(bào)送系統(tǒng)應(yīng)該還是比較健全的。

在報(bào)送后會(huì)分析，這是藥品的問題還是其他的問題引起的死亡，他有一套程序，所以這個(gè)公眾不用太擔(dān)心。