重啤與浙大一院“特別保密協(xié)定” 這個(gè)臨床不重要

2011年12月26日 07:17
來(lái)源：理財(cái)周報(bào) 作者：熊婷婷

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試驗(yàn)之初浙大一院曾就兩點(diǎn)疑問(wèn)與重慶啤酒進(jìn)行交流，但重啤表示，醫(yī)院只需要做好臨床試驗(yàn)就好

12月22日上午，杭州籠罩在多云的天氣里，理財(cái)周報(bào)記者來(lái)到坐落于杭州慶春路79號(hào)的浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院。這里便是重慶啤酒“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的組長(zhǎng)單位。

浙江一院地理位置頗好，距離杭州火車站很近。浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院，亦稱浙江一院。

以傳染病科為特色醫(yī)療 的浙大附屬一院

天氣很冷，浙大附屬一院卻很熱鬧。

浙大附屬一院的傳染病科為特色醫(yī)療之一，系國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科，曾先后榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)2項(xiàng)和省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)7項(xiàng)。浙大附屬一院傳染病科長(zhǎng)期從事不明原因發(fā)熱、細(xì)菌感染性疾病、病毒性肝炎、肝硬化和新發(fā)、再發(fā)傳染病的臨床診治工作，以重型肝炎肝衰竭診治為傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)醫(yī)療項(xiàng)目。主要研究方向包括：病毒性肝炎發(fā)病機(jī)制及新型防治技術(shù)研究、艾滋病等新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究、感染微生態(tài)和感染免疫研究、傳染病診斷新技術(shù)研究等四個(gè)方向。

一院治肝病怎么樣？傳染病科9號(hào)樓前執(zhí)勤的保安響亮地回答記者：“好啊，當(dāng)然好！難的是排號(hào)。你看2樓的普通門診，一天到晚看病的都是滿的。如果要看專家門診，還要難，掛專家號(hào)只能在早上五點(diǎn)到六點(diǎn)，一般夜里兩三點(diǎn)就開(kāi)始排隊(duì)了。我們6號(hào)樓，肝病住院部，從6層到12層都是住滿的?！?/p>

據(jù)介紹，浙大附屬一院傳染病科年門診量超過(guò)6萬(wàn)人次。

這就是為什么浙大附屬第一醫(yī)院成為重啤臨床乙肝試驗(yàn)的兩個(gè)組長(zhǎng)單位之一。其他參與“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的單位還包括中國(guó)人民解放軍302醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)唐都醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第二醫(yī)院、昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院、解放軍八一醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、深圳市東湖醫(yī)院等十四家醫(yī)院。

但是，在國(guó)內(nèi)肝病治療中地位超然的浙大附屬一院，其負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的主任吳麗花仍然對(duì)重啤“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”持有疑慮。

蹊蹺的臨床試驗(yàn) 無(wú)解的兩個(gè)疑問(wèn)

據(jù)重慶啤酒的公告披露，浙大附屬第一醫(yī)院為組長(zhǎng)單位的臨床試驗(yàn)于2010年6月4日開(kāi)始啟動(dòng)。同年7月6日開(kāi)始篩選受試者入組，8月5日首批13例受試者入組，9月1日累計(jì)72例受試者入組，10月8日累計(jì)157例受試者入組，11月2日累計(jì)206位受試者入組，12月1日累計(jì)267位受試者入組，今年1月6日，累計(jì)336位受試者入組，2月10日，累計(jì)378位受試者入組。最終這378位受試者中，有48位是在浙大附屬第一醫(yī)院接受臨床試驗(yàn)的。

從2010年6月到2011年2月，在重啤所發(fā)出的關(guān)于治療用(合成肽)乙肝疫苗的公告中，關(guān)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的進(jìn)展公告達(dá)到9個(gè)，而所有的進(jìn)展都是關(guān)于受試者入組的情況。

受試者入組完成后，重啤所發(fā)出的進(jìn)展

公告中，關(guān)于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ期臨床研究”的進(jìn)程迄今為止，都只有一句“按臨床方案正在各家臨床醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。”

和以北京大學(xué)人民醫(yī)院為組長(zhǎng)單位的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究”不同，浙大附屬一院為組長(zhǎng)的臨床研究并沒(méi)有采取任何與安慰劑組或者空白試驗(yàn)的對(duì)照，而且臨床研究采取的藥物也并不是僅為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗，而是聯(lián)合恩替卡韋一并使用。

恩替卡韋，商品名：博路定。它的別名叫恩替卡韋水合物、恩替卡韋一水合物。生產(chǎn)企業(yè)為中美上海施貴寶制藥有限公司。持續(xù)出色的抗病毒能力和極低的耐藥率，使之成為慢性乙型肝炎重要的一線治療藥物，可以長(zhǎng)期保護(hù)患者遠(yuǎn)離耐藥困擾，強(qiáng)效持久地控制病情。

早在今年5月間，浙大附屬第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任吳麗花就曾接受媒體采訪，當(dāng)時(shí)吳麗花曾非常直接的表示對(duì)重慶啤酒乙肝疫苗試驗(yàn)感到奇怪。

當(dāng)時(shí)吳麗花最大的疑問(wèn)在于并沒(méi)有空白對(duì)照試驗(yàn)，并且把重啤的藥結(jié)合高劑量恩替卡韋(另一種高效治療乙肝的藥物)，一起聯(lián)合對(duì)患者用藥，從而無(wú)法突出這款新疫苗的醫(yī)療性。

試驗(yàn)之初浙大附屬一院方面曾就以上兩點(diǎn)疑問(wèn)與重慶啤酒進(jìn)行交流，但重啤方面表示，浙大附屬一院方面只需要做好這個(gè)臨床試驗(yàn)就好。

為什么沒(méi)有做空白對(duì)照試驗(yàn)？為什么要聯(lián)合恩替卡韋用藥？這兩個(gè)問(wèn)題，吳麗花不知道，但她只能做。至今，這兩個(gè)問(wèn)題仍是迷霧。

“所以我們這個(gè)試驗(yàn)對(duì)重慶啤酒而言其實(shí)并不是那么重要，僅僅只是一個(gè)輔助聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)而已?！边@就是吳麗花對(duì)浙大附屬一院乙肝臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)。

重啤用“保密協(xié)議” 封臨床醫(yī)生主任之口

據(jù)吳麗花質(zhì)疑重啤乙肝疫苗臨床試驗(yàn)7個(gè)月過(guò)后，記者撥通吳麗花的電話，試圖進(jìn)一步溝通了解時(shí)，吳麗花的態(tài)度較之7個(gè)月前，已經(jīng)發(fā)生了天翻地覆的變化。

“要采訪我關(guān)于乙肝疫苗的事情，你需要先聯(lián)系黨委辦公室。”吳麗花在電話那頭回應(yīng)道。不過(guò)，她還是告訴記者，黨委辦公室在2號(hào)樓的6樓。

記者隨后前往黨委辦公室，告知了采訪意圖。負(fù)責(zé)對(duì)口工作的戎先生略顯好奇：“你們是理財(cái)類報(bào)紙，和我們醫(yī)院的疫苗有什么關(guān)系？”

重慶啤酒此時(shí)已經(jīng)因?yàn)橐腋我呙缃颐?shù)據(jù)而遭遇十個(gè)跌停，兩百多億市值灰飛煙滅，使得大成基金焦頭爛額。

形成天差地別的，是浙大附屬第一醫(yī)院戎先生淡定的困惑。資本市場(chǎng)，離重慶啤酒很近，離浙大附屬第一醫(yī)院，卻很遠(yuǎn)。

帶著困惑，戎先生依然為記者積極聯(lián)系吳麗花。但溝通并不順利。兩人在電話里交談數(shù)分鐘，大多數(shù)時(shí)間是戎先生在聽(tīng)吳麗花的解釋。掛了電話之后，戎先生略帶歉意的告訴記者：“吳主任說(shuō)她簽了保密協(xié)議，這個(gè)乙肝疫苗的事情不能對(duì)任何人說(shuō)，我也搞不清楚，一般他們對(duì)采訪還是挺愿意的，他們實(shí)在不愿意我們也沒(méi)辦法?！?/p>

而據(jù)記者了解，自五月吳麗花表示重慶啤酒乙肝疫苗試驗(yàn)感到奇怪和疑慮及“想不通”后，重慶啤酒方面非常不滿，而吳麗花本人也遭到了院方領(lǐng)導(dǎo)的批評(píng)。這一切，是吳麗花所沒(méi)有料到的，也使這位心直口快的醫(yī)學(xué)研究人員從此噤若寒蟬。

抱著一線希望，記者繼續(xù)直接聯(lián)系吳麗花，再三表示僅作基本交流，不會(huì)涉及到任何未經(jīng)允許披露的信息，吳麗花一直表示婉拒，甚至連露面都不肯。吳麗花在交流中一共回復(fù)記者五條短信，幾乎每一條中都四個(gè)字：“不好意思”。