跨國藥企賄賂案件背后的政策鏈調(diào)查

2013年08月03日 04:32
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道

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7月22日，葛蘭素史克中國公司在其官方網(wǎng)站上對中國政府的調(diào)查做出回應(yīng)后，有關(guān)這家跨國藥企行賄案的風(fēng)波似乎告一段落。但就在這份有些了斷意味的官方回應(yīng)中，這家跨國藥企卻留下了一個巨大的懸念。

“我們計劃通過調(diào)整運營模式，降低藥品價格中的運營成本，從而讓更多中國患者獲得高質(zhì)量的葛蘭素史克公司的藥品?！边@段官方回應(yīng)的最后一句話，被輿論普遍解讀為釋放了降價的信號，甚至有可能帶動整個外資藥企的降價。

但疑問是如何實現(xiàn)。

國家啟動新醫(yī)改以來，一面是久醫(yī)難愈的藥價虛高和看病貴，而另一面則是被國內(nèi)國外共同看好的醫(yī)藥市場廣闊前景。這兩者或許可以健康的存在，但葛蘭素史克行賄案卻清楚的表明，至少在過去，兩者間存在著病態(tài)的聯(lián)系。

葛蘭素史克中國區(qū)運營總經(jīng)理梁宏在接受媒體采訪時，曾清楚的表示藥品注冊、價格、醫(yī)保、招標(biāo)等等多個政策關(guān)節(jié)需要打通。

這表明在跨國藥企行賄案的背后，存在著一系列與之相關(guān)的政策鏈條。更值得關(guān)注的是，在這一系列政策之后所形成的高價藥，竟然能夠連續(xù)多年受到醫(yī)院的選擇并銷售給患者。這其中究竟存在著一種怎樣的激勵機(jī)制。

新醫(yī)改公立醫(yī)院改革試點已三年有余，業(yè)內(nèi)人士分析，在取消藥品加成之后，未來的改革將很有可能指向藥品的采購機(jī)制，以解決高藥價給醫(yī)院帶來的巨大成本。而當(dāng)藥企一方表示將降低運營成本的時候，對醫(yī)改而言會不會也是一個機(jī)會窗口？

揭開醫(yī)藥市場背面

近年，我國的醫(yī)藥市場迅速崛起。

根據(jù)社科院2012年發(fā)布的藥品市場報告，2005-2010年，藥品市場的復(fù)合增長率超過20%。2013年的市場規(guī)模將突破1萬億元，而到2019年將突破2萬億元。而另據(jù)艾美仕市場研究公司（IMS）的預(yù)測，中國在2015年就有可能成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。

在中國醫(yī)藥市場迅速發(fā)展的過程中，外資藥企的確表現(xiàn)搶眼。

來自海關(guān)信息網(wǎng)提供的數(shù)據(jù)顯示，2006年至2011年，進(jìn)口藥品金額平均每年增長34%，高于國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)增長率約10個百分點，并呈現(xiàn)出加速趨勢。比如，2011年度藥品進(jìn)口金額較2010年度增長43%。

藥品進(jìn)口金額的不斷增加，使得我國藥品貿(mào)易的逆差不斷擴(kuò)大。來自中國統(tǒng)計年鑒和藥學(xué)年鑒的數(shù)據(jù)顯示，我國藥品貿(mào)易自1999年起從順差轉(zhuǎn)變?yōu)槟娌睿夷娌铑~逐年擴(kuò)大，2010年達(dá)27.54億美元。

與此同時，外資藥企正在越來越多地扎根中國本土。來自擁有三十多家跨國藥企成員的中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（以下稱“RDPAC”）的數(shù)據(jù)顯示，目前其成員已在中國設(shè)立了49家工廠，30個研發(fā)中心

在這樣的整體趨勢下，外資藥企方面也在不斷調(diào)高對中國醫(yī)藥市場的預(yù)期。此前，德國拜耳公司就曾表示，無論中國的經(jīng)濟(jì)增長率如何變化，堅持實行到2015年之前使該公司在中國的營業(yè)額翻倍的目標(biāo)。

不能否認(rèn)，外資藥企在華醫(yī)藥市場快速發(fā)展很大程度上得益于其較強(qiáng)的研發(fā)能力和較高的藥品質(zhì)量，但葛蘭素史克行賄案的爆發(fā)卻也暴露出這種增長背后的一面。這一面既包括葛蘭素史克中國公司自身的問題，更值得反思的則是其所牽涉到的我國現(xiàn)行醫(yī)藥政策問題。

梁宏在接受媒體采訪時曾談道，“注冊方面要和藥監(jiān)總局打交道，藥價上要和國家發(fā)改委打交道，進(jìn)醫(yī)保要和勞社部打交道，進(jìn)醫(yī)院要和各地招標(biāo)辦以及醫(yī)院的院長、藥劑科主任打交道?！倍恳粋€需要打交道的部門，都反映出了醫(yī)藥政策上的環(huán)節(jié)。

“如果談事件背后的政策問題，我認(rèn)為，應(yīng)該把葛蘭素史克行賄的對象區(qū)分來看?！敝袣W國際工商學(xué)院醫(yī)療管理與政策研究中心主任蔡江南說，“向官員的賄賂，是反映了招標(biāo)、定價機(jī)制方面的問題；而給醫(yī)生的回扣，更多的還是‘以藥養(yǎng)醫(yī)’問題沒有解決的結(jié)果?！?/p>

爭議原研藥單獨定價

在外資藥企良好的漲勢中，原研藥單獨定價由于存在“超國民待遇”的嫌疑而首當(dāng)其沖，遭到眾多質(zhì)疑。

我國的藥品市場主要有兩種定價形式，政府定價和市場定價。

市場定價由于靠市場調(diào)節(jié)所形成，一般問題不大；而政府定價方面，目前主要的形式是價格部門發(fā)布最高限價的方式，但在這個定價體系內(nèi)，外資藥企所生產(chǎn)的原研藥卻享受不同的定價政策。

原研藥是指已經(jīng)過了專利保護(hù)期的藥，也可以稱之為原創(chuàng)性新藥。這是我國醫(yī)藥市場所特有的一個概念。

關(guān)于“原研藥”概念的出現(xiàn)，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一個通行的說法是，1993年我國開始實施藥品的專利保護(hù)政策，而在此之前進(jìn)入中國市場的專利藥是缺乏法律保護(hù)的，因此出臺了這樣一個追溯性的行政保護(hù)制度，使外資藥企獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，也鼓勵他們把創(chuàng)新藥帶到中國。

隨后，國家計委在2000年的藥品政府定價辦法中，對原研藥的定價幅度給予進(jìn)一步明確的規(guī)定：已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過30%。

但隨著時間的推研，原研藥與仿制藥的價差早已突破了這一比例。以同樣劑量的阿司匹林為例，德國拜耳公司生產(chǎn)的產(chǎn)品定價18.8元，國產(chǎn)的產(chǎn)品定價僅為1.5元。而這只是眾多原研藥與仿制藥價差對比中的一例。

而且，在國家發(fā)改委近三十次的藥品降價調(diào)整中，幾乎很少將原研藥納入范圍。僅在2010年末，做出過降低頭孢曲松等部分藥品最高零售價格的舉措。

這一系列帶有傾向性的政策，使原研藥所受到的單獨定價政策備受質(zhì)疑?！爸袊谌胧赖臅r候曾明確向世界做出承諾，對各國在華的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易行為實行國民待遇。但在醫(yī)藥市場中，卻一直對原研藥實行超國民待遇?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出。

國務(wù)院研究室原司長朱幼棣也在他的著作《大國醫(yī)改》提到，專利具有時效性和地域性，而這項特殊保護(hù)原研藥的做法打破了《專利法》作為國內(nèi)法的國際慣例，破壞了作為“專利三性”之一的地域性概念。

對這項備受質(zhì)疑的保護(hù)性政策，國家發(fā)改委曾試圖做出過政策調(diào)整，2010年曾制定《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》，試圖取消原研藥的價格特權(quán)。但該管理辦法至今仍沒有正式出臺。

而對這項政策的取消也并不是沒有疑慮。

成員基本由跨國藥企組成的協(xié)會RDPAC就認(rèn)為，我國國內(nèi)仿制藥價格為國際總體價格水平的22%~30%，若以此為標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整原研藥的價格，將不利于保持良好的行業(yè)質(zhì)量體系。

“實際上，確實出現(xiàn)過外資藥因為無法適應(yīng)中國醫(yī)藥市場的競爭而退出的情況。”一位醫(yī)藥政策研究人士對此也有一些擔(dān)憂，如果一下子把價格降下來引起外資藥的退出，也有可能會影響國內(nèi)患者的用藥問題。

而于明德則認(rèn)為，藥品質(zhì)量的好壞可以在市場競爭中體現(xiàn)，原研藥質(zhì)量好、口碑好可以定高價，但這不能通過價格部門不同的定價政策來體現(xiàn)?！百|(zhì)量好反映在價格上應(yīng)該是多大的差距，這是價格部門沒法確定的?！庇诿鞯抡f。

區(qū)分質(zhì)量層次的招標(biāo)

不過，僅靠單獨定價政策就可以多年維持高藥價是很難解釋得通的，更何況藥價高的問題也并不僅僅存在于外資藥企身上。

在我國醫(yī)藥市場當(dāng)中，醫(yī)院內(nèi)藥品銷售占到了絕大多數(shù)市場份額，超過70%。而這部分藥品并不能直接進(jìn)入醫(yī)院銷售，必須經(jīng)過藥品的集中招標(biāo)采購。而在藥品招標(biāo)采購當(dāng)中一個較為通行的做法是，區(qū)分藥品質(zhì)量層次進(jìn)行分組評審。

在2001年出臺的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）當(dāng)中就提出，將通用名相同的投標(biāo)品種按專利保護(hù)期內(nèi)的專利藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、GMP認(rèn)證藥品和非GMP認(rèn)證藥品分類。不過，原衛(wèi)生部在2010年對這一規(guī)范修訂時，去掉了分類評審的規(guī)定。

但在新醫(yī)改中開始逐步推行基本藥物招標(biāo)中，區(qū)分質(zhì)量層次的招標(biāo)在多數(shù)省份的方案中均有所體現(xiàn)。正像RDPAC所堅持的立場，原研藥的存在并不僅僅是在價格方面的政策，而且也體現(xiàn)著藥品質(zhì)量方面的差別。實踐中，原研藥質(zhì)量確實被認(rèn)定很高。

例如在青海省今年7月份剛剛公布的新版基藥招標(biāo)采購方案中，就明確將藥品質(zhì)量層次劃分為三類：第一層次包括專利藥、原研藥、國家一類新藥；第二層次包括單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥等；第三為普通GMP層次。每一質(zhì)量層次單獨設(shè)定競價分組。

區(qū)分質(zhì)量層次的招標(biāo)，某種程度上有一定的合理性，至少從政策出發(fā)點上是為了鼓勵企業(yè)提高藥品質(zhì)量、保證患者用藥安全。但結(jié)果卻往往與初衷并不一致。

“在政府主導(dǎo)的藥品集中采購過程中，區(qū)分不同的質(zhì)量層次，其結(jié)果是外資企業(yè)只與同類企業(yè)競爭，而不同數(shù)量眾多的本土企業(yè)競爭。”北大醫(yī)藥縱橫合伙人王宏志指出，“這樣帶來的結(jié)果是一方面增加了外資企業(yè)中標(biāo)的機(jī)會，同時又因為降低了企業(yè)間的競爭強(qiáng)度，中標(biāo)價格得以維持高位?！?/p>

盡管基本藥物制度起步于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，但衛(wèi)生行政部門正在計劃向大醫(yī)院推廣。衛(wèi)計委藥政司司長鄭宏不久前還曾表示，大醫(yī)院的基本藥物配備比例規(guī)定可能很快出臺。

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