葛蘭素史克被曝在華 違規(guī)開(kāi)展新藥人體試驗(yàn)

2013年07月29日 14:20
來(lái)源：深圳特區(qū)報(bào)

人參與條評(píng)論

據(jù)國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站消息，近日，有境外媒體報(bào)道并被多家媒體轉(zhuǎn)載，葛蘭素史克公司研發(fā)的藥物“Ozanezumab”在華違規(guī)開(kāi)展人體試驗(yàn)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心對(duì)此高度關(guān)注，立即查詢(xún)了中心藥品注冊(cè)審評(píng)管理系統(tǒng)，經(jīng)核實(shí)，尚未收到葛蘭素史克公司正式提交的媒體反映的“Ozanezumab”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。同時(shí)，也查證了美國(guó)“藥物臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)”（www.clinicaltrials.gov），系統(tǒng)顯示，葛蘭素史克公司“Ozanezumab”產(chǎn)品，在英國(guó)、德國(guó)、澳大利亞等10個(gè)國(guó)家開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，未在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

我國(guó)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)有著嚴(yán)格的管理規(guī)定。必須按照我國(guó)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合要求，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)于未按法定程序獲得批準(zhǔn)擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的違法違規(guī)行為，無(wú)論涉及哪個(gè)單位、哪個(gè)人，查實(shí)后都將依法嚴(yán)肅處理。（新華）

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