高差價能否被一致性評價放倒

2013年07月18日 06:41
來源：南方都市報 作者：馬建忠

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在中國警方掀開葛蘭素史克通過行賄推高藥價的丑聞之際，另一場旨在平衡仿制藥和高價外資原研藥之間定價關(guān)系的“試驗”正在加速推開。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評價方案研究任務(wù)的通知》(下稱《通知》)，這一文件的下達(dá)，官方的說法旨在提升中國仿制藥的質(zhì)量水平。不過業(yè)界看來，此舉同時也在為拉低外資原研藥價格鋪路。

依照《通知》，國內(nèi)首批75個仿制藥品種將與跨國藥企的原研發(fā)藥品展開質(zhì)量比對。而在此前，外資原研藥與本土仿制藥之間巨大的價差已備受中國企業(yè)的詬病。

75品種開驗一致性

仿制藥質(zhì)量一致性評價這一業(yè)內(nèi)多年呼吁政策，在跨國藥企被指以行賄方式致外資藥價格虛高的背景下啟幕。此前發(fā)布的仿制藥一致性評價的工作要求，已經(jīng)確定每年擬開展質(zhì)量一致性評價的品種和負(fù)責(zé)評價方案研究的機(jī)構(gòu)。

此次公布的75個仿制藥的一致性評價方案研究單位，均由國內(nèi)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。通知還要求，由中國食品藥品檢定研究院匯總評價方法，用以引導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)展開研究。由于此次75個品種的評價方案研究被定于2013年9月30日前全部完成上報，有業(yè)內(nèi)分析人士就指，相關(guān)隨后的質(zhì)量比對有望在今年四季度加速展開。

“此次75個品種都屬于基本藥物口服制劑，評價結(jié)束后，一些藥企達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，就會面臨淘汰?！?a href="http://www.dali56.com/app/hq/hkstock/hk01099/" target="_blank" title="國藥控股 01099">國藥控股高級研究員干榮富在接受南都記者采訪時指出，到2020年國內(nèi)所有的口服和注射劑型的仿制藥都要完成質(zhì)量一致性評價。

有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士則向記者透露，此舉一出，作為一致性評價參照物的外資原研藥的價格“降下來”將是大勢所趨。

外資原研藥能否降價

但“被仿制藥的原研藥與仿制藥之間的質(zhì)量差異是存在的，尤其是2007年之前上市的仿制藥，是按照‘仿標(biāo)準(zhǔn)’要求上市的，無法保證其與被仿制藥擁有同樣的質(zhì)量，有些仿制藥甚至是依照其他仿制藥的標(biāo)準(zhǔn)來設(shè)計生產(chǎn)的，與原研藥之間的質(zhì)量差距更大。即便是2007年之后按照‘仿產(chǎn)品’標(biāo)準(zhǔn)上市的仿制藥，其與被仿制對象之間也存在質(zhì)量上的差異”。這是中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RD PA C)一位總監(jiān)給到南都記者的說法。在R D PA C看來，外資原研藥基于優(yōu)質(zhì)優(yōu)價在華享受單獨定價有其合理的一面。

不過，在中國本土制藥公司看來，外資原研藥在專利過保后仍享受高定價，有超國民待遇之嫌。廣州一家藥企的負(fù)責(zé)人日前在接受南都記者采訪時即指，外資原研藥在專利期內(nèi)已經(jīng)賺取了超額利潤，過了保護(hù)期還在享受高定價政策，其實是在變相增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)。

“在國外一旦專利藥保護(hù)期過了，就不會有原研藥這一說，就得大幅降價。但是在中國，即便在國內(nèi)仿制藥質(zhì)量大幅提升的情況下，外資原研藥卻因單獨定價政策，價格依舊高高在上。”該位負(fù)責(zé)人如是說。

廣州百濟(jì)新特藥總經(jīng)理夏語認(rèn)為，若仿制藥與外資原研藥定價一樣，或許仍會賣不動。消費者心理有一個慣性思維，他們可能會認(rèn)為兩者還是有差異。在他看來，原研藥比仿制藥貴15%～20%或許會比較合適。

不過，南都記者將此次納入一致性評價的75個品種對照2009標(biāo)期廣東省藥品集中采購結(jié)果后發(fā)現(xiàn)，外資原研藥在中國的高定價問題凸顯。同劑型規(guī)格的藥品，國內(nèi)的仿制藥可能僅售幾塊錢，而部分外資原研藥的價格則會高達(dá)數(shù)十元。

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