FDA警告阿奇霉素存致命副作用 涉輝瑞國(guó)藥等藥企

2013年03月15日 07:08
來(lái)源：南都網(wǎng) 作者：侯睿之

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美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)3月12日發(fā)布警告說(shuō)，已經(jīng)面市20多年的抗生素藥物阿奇霉素有可能引發(fā)心臟電活動(dòng)異常變化，或?qū)е聺撛谛灾旅穆刹积R。

抗生素可能產(chǎn)生的副作用在一些相關(guān)藥品的說(shuō)明書(shū)中并不鮮見(jiàn)，但是此次F D A將阿奇霉素從“有可能出現(xiàn)副作用的情況”更進(jìn)一步確定為“有可能引發(fā)心臟病風(fēng)險(xiǎn)”，這一變化或波及國(guó)內(nèi)外眾多生產(chǎn)企業(yè)。

曾經(jīng)的“重磅炸彈”藥物

FD A指出，血鉀水平過(guò)低以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現(xiàn)上述風(fēng)險(xiǎn)的幾率尤其高。這是一種屬于大環(huán)內(nèi)酯的抗生素，1980年由當(dāng)時(shí)南斯拉夫藥廠普利瓦發(fā)明，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。

阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷(xiāo)售額穩(wěn)步上升，并在2000年全球處方藥市場(chǎng)上排名第25位，銷(xiāo)售額達(dá)到13.82億美元，進(jìn)入“重磅炸彈”藥品行列。其中，美國(guó)和歐洲是阿奇霉素最大的消費(fèi)國(guó)，美國(guó)年銷(xiāo)售額為9 .61億美元，是該國(guó)暢銷(xiāo)藥物第20位。

輝瑞公司1986年與普利瓦簽訂協(xié)議，獲得阿奇霉素在西歐和美國(guó)的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)，于1991年以“Zithrom ax”作為商標(biāo)名上市，中文名為“希舒美”。此藥在2007還被FDA批準(zhǔn)用于眼科，治療細(xì)菌性結(jié)膜炎，由默克公司旗下的Inspire制藥，以“A zaSite”作為商標(biāo)名推出市場(chǎng)，在美國(guó)和加拿大進(jìn)行銷(xiāo)售。

輝瑞中國(guó)官方對(duì)南都記者回應(yīng)稱(chēng)，“輝瑞已與FDA合作更新了關(guān)于希舒美在Q T間期延長(zhǎng)、低血鉀或鎂、低于正常的心率或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產(chǎn)生特定的、罕見(jiàn)的心律異常情況的說(shuō)明書(shū)信息。

輝瑞中國(guó)同時(shí)表示，目前已經(jīng)向FD A提交了說(shuō)明書(shū)修改的申請(qǐng)，相信很快就會(huì)得到通過(guò)，屆時(shí)希舒美的說(shuō)明書(shū)將加上相應(yīng)的內(nèi)容，中國(guó)版的希舒美說(shuō)明書(shū)也將與國(guó)外同步進(jìn)行修改。

波及數(shù)十家國(guó)內(nèi)藥企

事實(shí)上，南都記者查閱歷史資料發(fā)現(xiàn)，早在2012年5月，著名醫(yī)學(xué)刊物《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》就發(fā)布了研究報(bào)告聲稱(chēng)，與其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導(dǎo)致猝死的可能性較高，雖然這只是針對(duì)少數(shù)患者，但該報(bào)告指出，對(duì)于此類(lèi)患者，由于使用阿奇霉素而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)過(guò)高，從而醫(yī)生有必要改用其他抗生素。

進(jìn)入21世紀(jì)頭幾年，世界抗生素市場(chǎng)風(fēng)云變幻，然而阿奇霉素始終呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的勢(shì)頭，2003年希舒美已達(dá)到歷史上的頂峰，高達(dá)20 .1億美元，同比增長(zhǎng)率為32.6%。但隨著該藥品于2005年10月專(zhuān)利期滿(mǎn)，阿奇霉素從2004年開(kāi)始進(jìn)入“慢車(chē)道”，不過(guò)希舒美當(dāng)年銷(xiāo)售額仍達(dá)18.1億美元，另外，根據(jù)IM S的數(shù)據(jù)，在2011年，美國(guó)的醫(yī)生開(kāi)具的阿奇霉素處方多達(dá)5530萬(wàn)張，銷(xiāo)售收入超過(guò)4.6億美元，全球銷(xiāo)量為18億美元。

據(jù)悉，阿奇霉素制劑現(xiàn)已是臨床應(yīng)用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國(guó)藥典，目前批準(zhǔn)生產(chǎn)的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素也是我國(guó)避開(kāi)行政保護(hù)開(kāi)發(fā)的一個(gè)產(chǎn)品，1995年8月國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)北京太洋藥業(yè)生產(chǎn)阿奇霉素。至今，我國(guó)已經(jīng)有多達(dá)一百多種不同規(guī)格、劑型的藥品。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局(SFDA )的網(wǎng)站查詢(xún)到，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)阿奇霉素的企業(yè)有幾十家，其中著名的企業(yè)如華北制藥、利君制藥、天方藥業(yè)、信誼制藥和國(guó)藥集團(tuán)均名列其中。分析人士認(rèn)為，受FDA警示影響，諸多國(guó)內(nèi)企業(yè)可能被卷入此輪風(fēng)波。 )

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