重慶啤酒擬進行疫苗II期臨床研究 預(yù)計明年初結(jié)束

2012年05月31日 10:24
來源：經(jīng)濟觀察網(wǎng)

0人參與0條評論

經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 彭友　重慶啤酒(600132)昨晚披露，董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進行“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱“聯(lián)合用藥組”)II期臨床研究。

公司稱，此研究的目的是：“初步評價與單用恩替卡韋治療相比，治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答；安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結(jié)果。

據(jù)稱，聯(lián)合用藥組研究項目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。 聯(lián)合用藥組臨床試驗于2010年6月召開啟動會，試驗周期為96周，預(yù)計將在2013年初結(jié)束，隨后將進行揭盲、統(tǒng)計分析和總結(jié)工作。

截至目前，完成整個聯(lián)合用藥組的實驗及總結(jié)工作預(yù)計還將投入資金1000萬元左右。因單獨用藥組《臨床試驗總結(jié)報告》結(jié)論意見等因素的影響，聯(lián)合用藥組存在不能按臨床方案完成試驗的重大風(fēng)險；即使聯(lián)合用藥組完成II期臨床試驗，能否繼續(xù)進行后續(xù)研究存在重大風(fēng)險；即使聯(lián)合用藥組進行后續(xù)研究，目前尚無法對后續(xù)研究時間周期進行準(zhǔn)確預(yù)計。

此外，重慶啤酒還披露，董事會同意公司控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司不申請“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究”(以下簡稱“單獨用藥組”)的Ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

重慶啤酒同時提醒，佳辰公司分別于2012年4月18日和5月18日向本項目聯(lián)合申辦方中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)致函，希望該校作為本項目的技術(shù)提供方和共同申辦方盡快就本項目后續(xù)工作相關(guān)事項提出意見，并書面函告佳辰公司。截止本公告日，佳辰公司尚未收到相關(guān)書面回復(fù)，能否獲得中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)書面回復(fù)以及對聯(lián)合用藥組研究的影響存在重大不確定性。

有意思的是，在該公司披露之前，重慶啤酒股價率先上漲。5月29日，該股漲停，昨日再度上漲4.67%。

打印轉(zhuǎn)發(fā)