“毒膠囊”事件呼喚藥品精細(xì)化監(jiān)管

2012年04月20日 08:01
來(lái)源：東方早報(bào) 作者：劉鵬

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此次“毒膠囊”事件分別在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分布、監(jiān)管部門協(xié)作、縱向監(jiān)管權(quán)力配置以及藥品召回機(jī)制四個(gè)方面，與以往的藥害事件存在差異。

我國(guó)的藥品監(jiān)管體制已經(jīng)經(jīng)歷了十多年的基礎(chǔ)制度建設(shè)過(guò)程，除了個(gè)別領(lǐng)域之外，大部分的基本監(jiān)管體制建設(shè)已經(jīng)成型，也取得了一些難得的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，接下來(lái)則需要更多地將眼光和注意力從體制建設(shè)逐步轉(zhuǎn)移到“機(jī)制建設(shè)”中來(lái)，建設(shè)適合中國(guó)國(guó)情的精細(xì)化藥品監(jiān)管體系。在我看來(lái)，此次“毒膠囊”事件就是一次很好的推動(dòng)機(jī)制建設(shè)的政策機(jī)遇，為此應(yīng)當(dāng)把對(duì)“毒膠囊”事件的反思進(jìn)行到底。

前幾年齊二藥、欣弗、甲氨蝶呤等引人關(guān)注的藥害事件相繼爆發(fā)，引發(fā)國(guó)人對(duì)藥品安全及其監(jiān)管體制的思考，也觸發(fā)了監(jiān)管體制和行業(yè)管理的一些改革。然而，在經(jīng)歷了一個(gè)相對(duì)沉寂的時(shí)間段之后，近期媒體曝光的“工業(yè)明膠毒膠囊”事件相又讓社會(huì)輿論重新批評(píng)中國(guó)藥品安全問(wèn)題及其監(jiān)管體制。大多數(shù)批評(píng)意見(jiàn)都比較大而化之，或批評(píng)醫(yī)藥企業(yè)缺乏底線道德，或指責(zé)藥監(jiān)部門監(jiān)管體制存在的積弊，或反思醫(yī)藥行業(yè)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的惡果，或呼吁改革“以藥養(yǎng)醫(yī)”的扭曲藥品利潤(rùn)分配模式。

應(yīng)該說(shuō)，這些批評(píng)和反思都是具有價(jià)值和深度的。但如果把這些觀點(diǎn)與前幾年的藥害事故之后的反思相比較，明眼人會(huì)發(fā)現(xiàn)幾乎相差無(wú)幾。換句話說(shuō)，我們?cè)谥肛?zé)中國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)同質(zhì)性高、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重的同時(shí)，我們對(duì)藥品安全事件的反思似乎也進(jìn)入了一個(gè)重復(fù)建設(shè)的時(shí)代。

然而，一個(gè)社會(huì)真正的進(jìn)步是建立在這個(gè)社會(huì)對(duì)每次事故或者災(zāi)難的高質(zhì)量反思基礎(chǔ)之上的。為此，我們?cè)诶^續(xù)上述反思和討論的同時(shí)，還需要更加有針對(duì)性地捫心自問(wèn)：與其他藥品安全事件相比，此次“毒膠囊”事件到底具有哪些不同的特征？如何才能做到高質(zhì)量、有針對(duì)性地反思“毒膠囊”事件相從而更好地利于維護(hù)中國(guó)藥品安全，保障社會(huì)公眾的健康和安全？

“毒膠囊”事件的四大特征

熟悉中國(guó)藥品安全及其監(jiān)管發(fā)展的歷史的人會(huì)發(fā)現(xiàn)，與往次藥品安全事件相比，本次“毒膠囊”事件至少具有以下四個(gè)鮮明的特征：

首先，此次事件是發(fā)生在藥用輔料或藥包材方面的問(wèn)題，而非像以往事件的問(wèn)題主要集中在成藥或者藥品的活性成分方面的問(wèn)題。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司2001年所發(fā)的《關(guān)于空心膠囊有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》(藥管注函[2001]9號(hào))中稱：“我局已明確按《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)藥用空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理?！钡诒O(jiān)管實(shí)踐中，一些地區(qū)的監(jiān)管部門有時(shí)候也會(huì)將藥用膠囊當(dāng)作藥包材來(lái)進(jìn)行監(jiān)管。讓人深思的是，我國(guó)之前藥品監(jiān)管的重心一直放在血液制品、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及原料藥、成藥和藥品的活性成分，而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的藥用輔料、藥包材等的監(jiān)管制度建設(shè)則相對(duì)滯后。

其次，“毒膠囊”事件涉及的工業(yè)明膠原料問(wèn)題，實(shí)質(zhì)上屬于亂用非藥用原輔料問(wèn)題，在監(jiān)管實(shí)踐中涉及質(zhì)監(jiān)和藥監(jiān)兩大監(jiān)管部門，而以往的藥害事件主要是藥監(jiān)部門的管理范圍和職責(zé)。一方面，由于工業(yè)明膠屬于化工原料，其質(zhì)量監(jiān)管主要是質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，即便是食用明膠也是屬于生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的產(chǎn)物，根據(jù)現(xiàn)有的分段監(jiān)管體制，也同理劃歸質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)管，而另一方面，工業(yè)明膠被惡意濫用而制造出的成品——藥品空心膠囊，則屬于藥監(jiān)部門監(jiān)管。

我們可以明顯地看到，這里面出現(xiàn)了因部門接續(xù)而帶來(lái)的監(jiān)管模糊地帶，因此更加需要監(jiān)管部門之間的協(xié)調(diào)與合作。我們大膽假設(shè)，如果任一監(jiān)管部門在此次事件中采取“事不關(guān)己，高高掛起”的監(jiān)管態(tài)度，甚至都非常默契地默認(rèn)這種“潛規(guī)則”的存在，如質(zhì)監(jiān)部門覺(jué)得只要管好工業(yè)明膠質(zhì)量，而藥監(jiān)部門則認(rèn)為是化工原料的錯(cuò)而非藥品本身的問(wèn)題，毒膠囊的長(zhǎng)期生產(chǎn)和銷售就一點(diǎn)也不奇怪。

第三，眾所周知，中央在2008年底決定取消藥品監(jiān)管部門省以下垂直管理體制，強(qiáng)調(diào)藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)”。因此可以說(shuō)此次“毒膠囊”事件是實(shí)施藥品安全“地方政府負(fù)總責(zé)”以來(lái)所發(fā)生的最令社會(huì)關(guān)注的藥品安全事件，這也是與前幾年藥品安全事件所明顯不同的地方。

我們可以看到，雖然事后一些相關(guān)的地方政府都對(duì)此次事故的相關(guān)責(zé)任對(duì)象進(jìn)行了處罰和嚴(yán)懲，但我們卻不禁要問(wèn)，地方政府之前是怎樣承擔(dān)起藥品安全這樣一個(gè)事關(guān)公眾健康的監(jiān)管責(zé)任的職能的。在以經(jīng)濟(jì)發(fā)展為導(dǎo)向，以擴(kuò)大財(cái)稅、保持就業(yè)為任務(wù)的地方政府激勵(lì)結(jié)構(gòu)中，藥品安全監(jiān)管這樣一個(gè)不但無(wú)法推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，反而要增加地方政府投入，同時(shí)還很難打造出閃亮政績(jī)的職能領(lǐng)域，地方政府如何才能有積極性去擔(dān)負(fù)起監(jiān)管藥品安全的總責(zé)？

第四，與以往馬上鬧出人命的藥害事件不同的是，此次問(wèn)題藥品膠囊涉及面廣，流動(dòng)性強(qiáng)，可識(shí)別性差，雖然不是集中爆發(fā)，但卻對(duì)公眾的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)了巨大隱患，因此更加需要盡快召回相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品。

然而，非常遺憾的是，即便從現(xiàn)在披露出來(lái)的9家涉及的藥品企業(yè)的表現(xiàn)來(lái)看，目前仍然有7家沒(méi)有提出對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。藥品企業(yè)之所以能夠如此從容有度，主要的制度根源在于我們目前并沒(méi)有建立起有效的藥品強(qiáng)制召回制度。雖然早在2007年底，國(guó)家食藥監(jiān)局就頒布了《藥品召回管理辦法》，區(qū)分出了主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種機(jī)制，對(duì)藥品召回區(qū)分了三級(jí)制度，但對(duì)三個(gè)級(jí)別的召回行為的具體標(biāo)準(zhǔn)、適用條件、實(shí)施程序及其與兩類召回機(jī)制的對(duì)應(yīng)關(guān)系，卻語(yǔ)焉不詳，缺乏可操作性。究其原因，在于政府大范圍實(shí)施強(qiáng)制召回的成本很高，對(duì)監(jiān)管部門的人力資源、財(cái)政資源、技術(shù)資源等基礎(chǔ)設(shè)施條件有更高的要求，而僅靠我國(guó)目前的藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)條件仍然難以滿足。

反思與改革方向：精細(xì)化監(jiān)管

由以上分析和總結(jié)，我們可以看出此次“毒膠囊”事件分別在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分布、監(jiān)管部門協(xié)作、縱向監(jiān)管權(quán)力配置以及藥品召回機(jī)制四個(gè)方面，與以往的藥害事件存在差異，而這四個(gè)方面都與藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)息息相關(guān)。雖然高效的監(jiān)管體系不可能一勞永逸地解決中國(guó)的藥品安全問(wèn)題，但卻是遏制藥品安全事故頻發(fā)、藥品風(fēng)險(xiǎn)失控的必要條件。而從監(jiān)管國(guó)家的建設(shè)角度分析，這四個(gè)方面都與建設(shè)精細(xì)化的監(jiān)管體系密不可分。

我國(guó)的藥品監(jiān)管體制已經(jīng)經(jīng)歷了十多年的基礎(chǔ)制度建設(shè)過(guò)程，除了個(gè)別領(lǐng)域之外，大部分的基本監(jiān)管體制建設(shè)已經(jīng)成型，也取得了一些難得的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，而接下來(lái)則需要更多地將眼光和注意力從體制建設(shè)逐步轉(zhuǎn)移到“機(jī)制建設(shè)”中來(lái)，建設(shè)適合中國(guó)國(guó)情的精細(xì)化藥品監(jiān)管體系。在我看來(lái)，此次“毒膠囊”事件就是一次很好的推動(dòng)機(jī)制建設(shè)的政策機(jī)遇，為此應(yīng)當(dāng)把對(duì)“毒膠囊”事件的反思進(jìn)行到底。結(jié)合以上所分析的四個(gè)特征，相應(yīng)地本人認(rèn)為下一步可以從以下四個(gè)方面來(lái)建設(shè)和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制：

第一，“勿以善小而不為”，藥監(jiān)部門在繼續(xù)抓好對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種、成藥和原料藥安全監(jiān)管的同時(shí)，也要將監(jiān)管觸角和重心逐步延伸到包括空心膠囊在內(nèi)的藥用輔料、藥包材、藥品容器等相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管對(duì)象上，落實(shí)藥用輔料、藥包材、藥品容器生產(chǎn)企業(yè)的GMP(編按：即“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證體系，最終編織出藥品產(chǎn)業(yè)鏈條中全過(guò)程和全領(lǐng)域的全范圍監(jiān)管網(wǎng)覆蓋。

第二，建設(shè)非藥用原輔料的監(jiān)管協(xié)調(diào)與合作機(jī)制，對(duì)目前我國(guó)藥品生產(chǎn)中包括工業(yè)明膠在內(nèi)的一些使用頻率高、近似度和識(shí)別難度較大、涉及多個(gè)監(jiān)管部門的非藥用原輔料進(jìn)行清理整頓，規(guī)范好監(jiān)管職責(zé)的分工與銜接，建立有效的監(jiān)管信息分享和聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，避免監(jiān)管模糊地帶的出現(xiàn)。

第三，如果不再考慮重新恢復(fù)藥品監(jiān)管部門的垂直管理體制，那么，在已經(jīng)明確“地方政府負(fù)總責(zé)”的藥品安全監(jiān)管體制的大環(huán)境下，中央政府應(yīng)當(dāng)提供更多精細(xì)化的制度設(shè)計(jì)和政策誘因來(lái)有效地激勵(lì)地方政府重視藥品安全監(jiān)管工作，例如將藥品安全績(jī)效列入地方政府考核指標(biāo)、實(shí)行藥品安全一票否決、嚴(yán)禁地方政府以各種形式要求藥監(jiān)部門招商引資、對(duì)地方政府藥品安全監(jiān)管財(cái)政投入實(shí)施配套投入、試行藥品安全責(zé)任約談機(jī)制等，唯有如此，地方政府才能真正承擔(dān)起藥品安全總責(zé)的重?fù)?dān)，“地方政府負(fù)總責(zé)”才不至于流為一句空話。

最后，應(yīng)當(dāng)盡快完善和細(xì)化藥品召回制度實(shí)施方案，特別是明確責(zé)令召回的具體標(biāo)準(zhǔn)、適用條件、實(shí)施程序，區(qū)分責(zé)令召回與主動(dòng)召回的區(qū)分界限與條件，同時(shí)進(jìn)一步推動(dòng)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)和執(zhí)法資源的充實(shí)，為將來(lái)更好地推行責(zé)令召回提供現(xiàn)實(shí)條件。當(dāng)然，監(jiān)管部門也可以通過(guò)建立一些機(jī)制和政策誘因，來(lái)鼓勵(lì)藥品企業(yè)進(jìn)行主動(dòng)召回，從而使責(zé)令召回與主動(dòng)召回機(jī)制能夠更好地結(jié)合在一起，為盡量遏制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)做出機(jī)制性的補(bǔ)救。

(作者系中國(guó)人民大學(xué)公共管理學(xué)院講師、政治學(xué)博士)