新昌29家膠囊企業(yè)“聯(lián)建”鉻含量檢測(cè)中心資質(zhì)存疑

2012年04月19日 01:15
來(lái)源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 作者：徐杰

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產(chǎn)出全國(guó)30%空心膠囊的浙江新昌縣儒岙鎮(zhèn)是這次問(wèn)題膠囊事件的暴風(fēng)眼。它看似平靜，卻暗流涌動(dòng)。

連日來(lái)，集聚著膠囊產(chǎn)業(yè)的儒岙工業(yè)區(qū)內(nèi)，所有的藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)停業(yè)整頓，大門(mén)緊閉停止生產(chǎn)，而鎮(zhèn)中心的商業(yè)區(qū)，明膠供應(yīng)、膠囊批發(fā)、膠囊機(jī)械經(jīng)銷等膠囊相關(guān)的經(jīng)營(yíng)戶如今也關(guān)門(mén)歇業(yè)，只有沿街林立的膠囊戶外廣告依然展示著昔日的興旺。

平靜之下暗流激蕩。當(dāng)?shù)囟嗉夷z囊生產(chǎn)企業(yè)主都避談關(guān)于工業(yè)明膠的原料，有些甚至稱“從來(lái)沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)，看了這次被央視的報(bào)道后才知曉這種原料”。而張先生(化名)已經(jīng)連續(xù)3天沒(méi)有回過(guò)家了，張先生的膠囊公司已經(jīng)成立十多年了，目前產(chǎn)值超過(guò)2000萬(wàn)元?！懊刻斐顺袚?dān)停產(chǎn)帶來(lái)的損失，還要配合政府職能部門(mén)的抽檢，應(yīng)付員工波動(dòng)情緒，以及銀行貸款是否安全，法人是否被強(qiáng)制控制等不厭其煩的催問(wèn)?！彼f(shuō)。

督察組抵達(dá)新昌

昨日，浙江新昌縣關(guān)于膠囊原料及半成品抽檢結(jié)果公布，截至4月18日下午，對(duì)新昌縣2家被曝光企業(yè)和2家被通報(bào)企業(yè)中抽取的61批次涉嫌鉻超標(biāo)產(chǎn)品，目前已全部完成檢測(cè)工作。其中合格的有32批次，不合格29批次。另外，在新昌其他14家膠囊企業(yè)中抽取了39批次產(chǎn)品，其中完成檢測(cè)35批次，不合格4批次，還有4個(gè)批次尚在檢測(cè)中。合計(jì)已經(jīng)完成96個(gè)批次樣品的檢測(cè)，33份樣品不合格，被檢出鉻含量超標(biāo)。

通報(bào)還稱，浙江已查封涉嫌使用鉻超標(biāo)膠囊的藥品2993盒。

另?yè)?jù)新華社消息，目前國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局督察組已經(jīng)抵達(dá)新昌，將及時(shí)公布監(jiān)測(cè)情況。

“檢查得多的反而出問(wèn)題”

“如果企業(yè)能夠自律，或膠囊生產(chǎn)企業(yè)可以像藥廠強(qiáng)制實(shí)施駐廠監(jiān)管，也不會(huì)發(fā)生這樣的問(wèn)題?！睆埾壬颉睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)。

2010版《中國(guó)藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊出廠要檢測(cè)鉻含量，藥品輔料的安全歸藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管，同時(shí)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)不定期組織人員抽查。

“按照要求，有檢測(cè)設(shè)備的企業(yè)自行檢測(cè)，沒(méi)有設(shè)備的自行送檢，藥監(jiān)部門(mén)檢查或者抽查從來(lái)沒(méi)有放松，一直都在檢查或者抽查，但企業(yè)不檢測(cè)也沒(méi)有人管?！睆埾壬硎尽?/p>

張先生向記者透露，雖然在規(guī)定上，藥廠與生產(chǎn)藥用膠囊的企業(yè)監(jiān)管政策都很嚴(yán)格，但事實(shí)上差別很大，前者要求進(jìn)行強(qiáng)制的GMP認(rèn)證，有駐廠的監(jiān)管員，而后者則全靠企業(yè)自律。

張先生介紹，目前新昌縣對(duì)藥品企業(yè)按等級(jí)實(shí)行等級(jí)監(jiān)管，監(jiān)督等級(jí)一般分AA、AAB、C四種，AA表示優(yōu)質(zhì)，C表示不良。被曝光的兩家企業(yè)在當(dāng)?shù)囟际荂級(jí)企業(yè)。

根據(jù)浙江省目前正在實(shí)施的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，監(jiān)督等級(jí)AA的企業(yè)，可減少檢查頻率，連續(xù)兩年監(jiān)督等級(jí)AA的企業(yè)，3年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實(shí)施簡(jiǎn)化檢查；監(jiān)督等級(jí)B的企業(yè)，必須實(shí)施系統(tǒng)檢查，必要時(shí)半年檢查一次；監(jiān)督等級(jí)C的企業(yè)，應(yīng)半年實(shí)施一次系統(tǒng)檢查；監(jiān)督等級(jí)下降，次年實(shí)施系統(tǒng)檢查；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，一年內(nèi)實(shí)施跟蹤檢查一次。

“越是檢查得多的相反還出現(xiàn)了問(wèn)題。”張先生不解地稱。

企業(yè)“自建”檢測(cè)中心

新昌縣儒岙鎮(zhèn)興始于上世紀(jì)50年代，雖然目前素有“膠囊之鄉(xiāng)”之稱，但直到2010年底才有了檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)、浙江宏輝膠丸有限公司總經(jīng)理徐宏輝向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹，為了節(jié)約資金，多數(shù)膠囊企業(yè)對(duì)于投資購(gòu)置這些儀器設(shè)備存在資金和技術(shù)力量的困難，協(xié)會(huì)下的其中29家會(huì)員企業(yè)聯(lián)合建成了檢測(cè)中心。

新昌縣食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于新昌縣空心膠囊行業(yè)協(xié)會(huì)建立空心膠囊聯(lián)合檢測(cè)中心的報(bào)告》中明確，空心膠囊聯(lián)合檢測(cè)中心只限對(duì)《中國(guó)藥典》2010年版收載的膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下鉻、環(huán)氧乙烷、氯乙醇等目前企業(yè)自行檢測(cè)有困難的檢查項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一檢測(cè)，檢測(cè)中心出具項(xiàng)目檢測(cè)的原始憑證作為企業(yè)出具完整的產(chǎn)品《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的依據(jù)之一。同時(shí)要求空心膠囊行業(yè)協(xié)會(huì)抓緊做好檢測(cè)中心計(jì)量認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，盡早取得計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)。

作為膠囊生產(chǎn)集聚區(qū)，為何直到2010年才建立檢測(cè)中心？該檢測(cè)中心是否取得計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)？徐宏輝向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者解釋，“作為我們企業(yè)自己的實(shí)驗(yàn)室，自行檢測(cè)，沒(méi)有對(duì)外”，“此前鉻元素含量并未納入檢測(cè)范圍”

事實(shí)上正是2010年，《中國(guó)藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測(cè)指標(biāo)之中，規(guī)定含鉻不得超過(guò)百萬(wàn)分之二，2005版《中國(guó)藥典》雖未列入鉻含量指標(biāo)，但在2005年公布的藥用明膠國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(QB2354-2005)中，明確規(guī)定了皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應(yīng)小于2.0mg/kg。

同時(shí)根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會(huì)出具公證性檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須獲得“計(jì)量認(rèn)證”資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。對(duì)于該中心是否具備這一資質(zhì)，徐宏輝并未正面回答。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》獲悉，新昌縣膠囊聯(lián)合檢測(cè)中心目前位于新昌縣食品藥品質(zhì)檢管理局?！跋蛩麄冏獾膱?chǎng)所，不屬于協(xié)會(huì)的，屬于協(xié)會(huì)下29家企業(yè)的”，在該檢測(cè)中心，工作人員介紹說(shuō)，臨時(shí)檢測(cè)每一批次收費(fèi)350元，主要向協(xié)會(huì)下面的會(huì)員服務(wù)，非會(huì)員單位只是偶爾來(lái)檢測(cè)，“如果要長(zhǎng)期檢測(cè)，首先要領(lǐng)導(dǎo)的同意和審批。

原因：企業(yè)主指向市場(chǎng)需求

“這些原料鉻超標(biāo)，企業(yè)負(fù)責(zé)人自己肯定清楚?！毙旌贻x向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示。

徐宏輝稱，按照有關(guān)規(guī)定，針對(duì)膠囊生產(chǎn)企業(yè)，不合格的原料不能投入生產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品不能出廠，兩端都要檢測(cè)。如果原料是工業(yè)明膠，一檢測(cè)就可以看到數(shù)據(jù)超標(biāo)，當(dāng)初買的都是比較先進(jìn)的設(shè)備，出來(lái)的都是原始數(shù)據(jù)，都有記錄。

張先生則向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者透露，藥用膠囊出現(xiàn)工業(yè)明膠與目前的市場(chǎng)行情有關(guān)，“首先是有這個(gè)市場(chǎng)需求，價(jià)格比較便宜，這樣的產(chǎn)品可以減少成本”

徐宏輝表示，新昌縣的膠囊相關(guān)產(chǎn)品流向全國(guó)各地，但目前這些用工業(yè)明膠原料的產(chǎn)品市場(chǎng)流向還不清晰，“每個(gè)公司有固定的客戶渠道，商業(yè)渠道，不會(huì)對(duì)外透露，企業(yè)之間之前也很少互相溝通。

浙江新昌當(dāng)?shù)匾灰?guī)模最大的膠囊生產(chǎn)企業(yè)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者介紹說(shuō)，個(gè)別企業(yè)使用工業(yè)明膠材料可能與目前的醫(yī)藥行業(yè)低價(jià)中標(biāo)有關(guān)，而目前的中標(biāo)機(jī)制下，導(dǎo)致藥廠利潤(rùn)越來(lái)越低。

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