業(yè)內(nèi)曝銅鍍鉻膠囊模具更要命 一次超標(biāo)上千倍

2012年04月18日 16:17
來源：信息時(shí)報(bào) 作者：李莉

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近日，藥店醫(yī)院的膠囊藥不好賣。

□本版撰文 信息時(shí)報(bào)記者 李楠楠 (除署名外) 本版攝影 信息時(shí)報(bào)記者 周平浪

“毒膠囊”事件到今天已是第四天，在社會(huì)關(guān)注下逐漸發(fā)酵。昨日，記者聯(lián)系到華南地區(qū)一空心膠囊廠家負(fù)責(zé)人馬明(化名)，在一個(gè)多小時(shí)的采訪過程中，他反映出目前該行業(yè)普遍存在企業(yè)自律度差、政府和制藥方監(jiān)管缺位的情況。他透露，目前部分半機(jī)械化廠家使用銅鍍鉻模具，產(chǎn)生的鉻污染可能還更甚于藍(lán)皮膠產(chǎn)生的。

小廠家用銅鍍鉻模具一次超標(biāo)上千倍

本次“毒膠囊”曝光后，公眾都將目光集中在原料重金屬鉻超標(biāo)上。但在馬明看來，還有遠(yuǎn)比皮革廢料做原料所導(dǎo)致鉻超標(biāo)更甚的。他介紹，生產(chǎn)空心膠囊需要模具，通過將明膠溶成液體后澆灌在模具上，冷卻后切割取出形成一個(gè)膠囊。大的生產(chǎn)廠家實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化，使用不銹鋼模具，相對比較安全。問題在于一些小廠家使用的半機(jī)械化生產(chǎn)線附帶的是銅鍍鉻模具，“長期澆灌后鍍在外層的鉻會(huì)逐漸脫落，直接存留在膠囊內(nèi)?！瘪R明稱，他曾從一廠家了解到，這些模具半年內(nèi)就要重新鍍一次鉻?！昂推じ飶U料導(dǎo)致的鉻超標(biāo)相比，這個(gè)才是更恐怖的，可能一次超標(biāo)就是上千倍。”他表示，這種脫落并非長期連續(xù)性的，一般隨機(jī)存在，所以還沒引起太大重視。

廠家之所以不愿意換成更安全的不銹鋼模具，只因?yàn)槠錂C(jī)器價(jià)格昂貴，進(jìn)口稅前價(jià)格就要394萬元。而銅鍍鉻模具一套才20多萬元，雖然產(chǎn)能只有前者的一半，但成本已大大降低了很多。

“這個(gè)市場屬于產(chǎn)業(yè)上游，太需要自律了，但現(xiàn)在只是瘋狂的一窩蜂上?！贬槍嫶蟮目招哪z囊市場，馬明透露，目前國內(nèi)有國家藥監(jiān)生產(chǎn)證書允許生產(chǎn)空心膠囊的企業(yè)僅有51家，而實(shí)際在生產(chǎn)的廠家數(shù)十倍于此，“出現(xiàn)問題最嚴(yán)重的還不在于藥品這塊，保健品由于監(jiān)管更寬松，其使用的膠囊問題更是觸目驚心。

上世紀(jì)90年代就有用藍(lán)皮膠制膠囊

馬明稱，目前空心膠囊在行業(yè)內(nèi)已有完善的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)，但在國家層面卻一直沒有GMP認(rèn)證。此次事件的曝光，很大程度上是監(jiān)管不力的體現(xiàn)。他介紹，這種使用藍(lán)皮膠生產(chǎn)的情況在上世紀(jì)90年代就普遍存在，而目前在行業(yè)內(nèi)也并非一個(gè)秘密。

“食用明膠一噸最低要4.8萬元，稍微好點(diǎn)的要6萬元，而央視曝光的只要2萬多，利益是最大驅(qū)動(dòng)。”馬明稱，由于沒有GMP認(rèn)證，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又極容易被利益所沖垮，于是便會(huì)出現(xiàn)以次充好的情況，而這些藥監(jiān)部門是很難進(jìn)行管理的。

為增強(qiáng)“凍力”添加化學(xué)物

馬明透露，為讓“次”變成“好”，廠家還會(huì)做其他手腳。藥用明膠的一個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)是膠凍強(qiáng)力，即凍力。明膠的品質(zhì)高低基本由這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)，數(shù)值越高說明質(zhì)量越好，一般凍力指數(shù)都在240以上，但實(shí)際上很多廠家使用的都在160～200左右，即質(zhì)量更差的“藍(lán)皮膠”。指數(shù)越低凍力越差，生產(chǎn)出來的就容易出現(xiàn)囊殼易碎的情況。“為避免囊殼易碎，廠家會(huì)再加入一些化學(xué)添加物?！瘪R明稱，曾有浙江來的商人向他推薦這種添加物，但卻拒絕透露具體名稱，而這些“見不得人”的添加物多多少少也會(huì)對人體產(chǎn)生危害。

藥廠只重價(jià)格及“上機(jī)率”

馬明稱，在政府部門難以達(dá)到監(jiān)管的情況下，最直接和最有效的監(jiān)管者應(yīng)該是藥廠，畢竟他們與空心膠囊廠家是最直接的供求關(guān)系，而藥廠早也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，甚至比行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還能完善。

“但藥廠考慮的也是自己利益的問題，他們的考慮集中在‘價(jià)位’和‘上機(jī)率’兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)上。平常都是睜一眼閉一眼?！彼忉?，囊殼價(jià)格越低藥廠肯定越青睞，但如果質(zhì)量太差也會(huì)導(dǎo)致“上機(jī)率’過低，所謂的上機(jī)率即藥廠在給膠囊裝藥的過程中的成功率，這與囊殼軟硬度和尺寸等有直接關(guān)系。“這兩個(gè)都屬物理指標(biāo)，完全沒有考慮到安全問題?！彼硎荆盟{(lán)皮膠做成的囊殼，在這兩個(gè)指標(biāo)上與藥用明膠做成的差別不大。

而廣州某知名藥企的負(fù)責(zé)人也向記者透露，其所在的藥廠并無配備設(shè)備檢測囊殼是否會(huì)重金屬超標(biāo)，“這塊如果要藥廠承擔(dān)，負(fù)擔(dān)也會(huì)很大。

一次超標(biāo)上千倍 還加化學(xué)添加物

和皮革廢料導(dǎo)致的鉻超標(biāo)相比，小廠用銅鍍鉻模具才更恐怖，可能一次超標(biāo)就是上千倍。這種脫落并非長期連續(xù)性的，一般隨機(jī)存在，所以還沒引起太大重視。

為避免囊殼易碎，廠家會(huì)再加入一些化學(xué)添加物。

目前國內(nèi)有國家藥監(jiān)生產(chǎn)證書的企業(yè)僅有51家，而實(shí)際廠家數(shù)十倍于此，出現(xiàn)問題最嚴(yán)重的還不在藥品這塊，保健品由于監(jiān)管更松，其問題更觸目驚心。

——華南地區(qū)一空心膠囊廠家負(fù)責(zé)人馬明(化名)

醫(yī)院：市民談“囊”色變 膠囊藥不好賣

記者昨日從醫(yī)院了解到，現(xiàn)在患者到醫(yī)院看完病，醫(yī)生開了膠囊劑型的藥物，患者都會(huì)咨詢能否更換成片劑。記者昨日在中山一院西藥房旁看到，很多患者取藥后，也都嘀咕著“怎么又是膠囊”

越秀區(qū)東華西路大參林藥房的一名工作人員也表示，這兩天膠囊類的藥物確實(shí)不好賣，有市民來咨詢要買的藥時(shí)，如發(fā)現(xiàn)屬膠囊類，也會(huì)另外選購其他替代藥。

專家：應(yīng)修改10年前法規(guī)，重典治亂

對于違法企業(yè)的處罰問題，中國政法大學(xué)法治政府研究院教授王敬波稱，《藥品管理法》的規(guī)定當(dāng)中，對于假劣藥的，政府可以采取沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1到3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)地許可證；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。在很多的藥品產(chǎn)業(yè)當(dāng)中，它的利潤率非常高，銷售藥品貨值金額1到3倍這樣的一種罰款，對于很多的違法企業(yè)來說可能并不足以構(gòu)成足夠的威懾。那么在實(shí)踐當(dāng)中，就會(huì)造成違法企業(yè)冒著違法的風(fēng)險(xiǎn)來從事這樣的一些行為。

王敬波提出，應(yīng)該通過修改《藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā纷?001年頒布至今已經(jīng)十多年了，在整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的情況下，對于類似的這種違法行為，事實(shí)上、客觀上是難以有效遏制的。通過修法來進(jìn)一步地提高處罰的力度，強(qiáng)化政府的監(jiān)管力量，對于遏制這樣的違法行為有一定的作用。

他山之石

國外實(shí)行上市許可人制度

國內(nèi)發(fā)生“毒膠囊”事件，國外對待類似的藥品安全又是怎么樣呢？記者昨日采訪了中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)媒介總監(jiān)左玉增，他表示，在藥品上市管理方面，多數(shù)國家實(shí)行的是上市許可人制度，責(zé)任界定清晰?！捌髽I(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，因此作為采購方的制藥企業(yè)有很強(qiáng)的動(dòng)力對供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)管和約束，在采購方和政府的雙重監(jiān)管下，來自供應(yīng)商的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到了良好的控制。

他介紹，在國外制藥企業(yè)的違法成本非常高昂，很少企業(yè)敢于為了降低成本而采購不合格原料。要避免此類事件發(fā)生應(yīng)加速藥品管理法等相關(guān)法律的修訂，引入上市許可人制度明晰責(zé)任。

信息時(shí)報(bào)記者 李莉

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