政府應(yīng)加快推出相關(guān)藥用輔料法律法規(guī)

2012年04月18日 04:29
來源：證券時報 作者：尹振茂

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央視近日曝光的有毒膠囊事件折射出中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)立法滯后和監(jiān)管不力的落后現(xiàn)狀。

所謂藥用輔料，是指除主藥以外的一切成分的統(tǒng)稱，如果輔料質(zhì)量存在問題，就會制造出不合格的藥品，甚至造成死亡事故。這在國內(nèi)外都曾有過血的教訓(xùn)。

早在1937年，美國一家公司的主任藥師用二甘醇代替刺激性大的乙醇作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑用于治療感染性疾病，隨后在美國一些地方開始發(fā)現(xiàn)腎功能衰竭的患者，共發(fā)現(xiàn)358例患者，死亡107人。將近60年后，海地共和國也有86名兒童因藥用輔料問題造成109例患者中毒。

而我國2006年發(fā)生的“齊二藥事件”也是由于齊齊哈爾第二制藥公司違反規(guī)定，購入工業(yè)用“二甘醇”代替醫(yī)用丙二醇作輔料用于“亮菌甲素注射劑”的生產(chǎn)，二甘醇在病人體內(nèi)氧化成草酸，導(dǎo)致多名患者腎功能衰歇，最終造成多名患者死亡。

因此，相對于主藥來說，藥用輔料的質(zhì)量安全在整個藥品安全體系中也是至關(guān)重要、不可或缺。但從目前國內(nèi)藥用輔料的質(zhì)量來看，中國與發(fā)達國家還有相當(dāng)程度的差距。

在目前的藥用輔料標(biāo)準體系中，藥典處于核心地位，其標(biāo)準也是最高的。目前的中國制劑使用的藥用輔料有500多種，但2010版《中國藥典》中收載藥用輔料為132種，僅占總數(shù)的25%左右，其他大部分為國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準和企業(yè)標(biāo)準。而在美國約1500種輔料中，約有50%收載于美國藥典和法國藥典；歐洲藥用輔料約有3000種，在各種藥典中收載也已經(jīng)達到50%。由此可見，不論是藥用輔料總數(shù)量還是收入國家藥典的數(shù)量，中國都與發(fā)達國家差了一大截。

而在藥用輔料的立法上，政府的進度也表現(xiàn)得比較遲緩。

資料顯示，2005年7月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥用輔料管理辦法(征求意見稿)》，要求生產(chǎn)、進口和使用的藥用輔料必須符合國家藥用輔料標(biāo)準。2010年9月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)》，即藥物主文件(DMF)制度，要求原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品信息進行備案，該制度將有助于增加藥品生產(chǎn)過程中原輔材料使用信息的透明度，方便藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取原輔材料信息；同時還要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料生產(chǎn)企業(yè)進行供應(yīng)商審計，并作為備案內(nèi)容進行提交，這將強化制劑生產(chǎn)企業(yè)對所使用原輔材料的責(zé)任。后一制度如果實施即意味著，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用經(jīng)備案的藥用輔料，達不到相關(guān)標(biāo)準和要求的產(chǎn)品將會被市場淘汰，藥品生產(chǎn)企業(yè)也將會更加注重輔料質(zhì)量而非價格。

然而，時至今日，不僅于2010年下發(fā)征求意見的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》沒有正式實施，早在2005年就開始征求意見的《藥用輔料管理辦法》也未見實施的蹤影。這種立法遲緩造成的法律空白應(yīng)該說是造成包括藥用明膠在內(nèi)的藥用輔料產(chǎn)業(yè)質(zhì)量不高的根由之一，如果不及時將相關(guān)立法漏洞補上進而依法加強監(jiān)管，中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)可能還將發(fā)生相關(guān)質(zhì)量危機，甚至出現(xiàn)類似“齊二藥”的嚴重患者死亡事件。屆時，社會各界不僅會對國家食品藥品監(jiān)督管理局的辦事效率表示疑問，甚至還會對其產(chǎn)生行政不作為的看法。

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