疫苗故事說不完：沃森生物“以新替舊”疑竇

2012年03月14日 05:47
來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：王卓銘

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一個泡沫破滅后，沃森生物似乎在吹一個更大的泡泡。

3月9日，沃森生物(300142)公告稱，公司于2011年12月28日申請撤回了9價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(簡稱9價疫苗)的臨床研究申請，停止了9價疫苗的研發(fā)工作。

9價疫苗是沃森生物2010年11月IPO上市時，許諾給投資者的公司在研重磅產(chǎn)品之一。而該疫苗停止臨床卻是3月5日云南省藥監(jiān)局網(wǎng)站公告宣布的，沃森生物信息披露遭到了質(zhì)疑。

3月13日，沃森生物證券事務(wù)部人士回應(yīng)記者稱：“公司已經(jīng)在公告中披露了所有信息?！痹诠嬷泄痉矫娣Q，由于申報13價肺炎疫苗的臨床并獲受理，13價肺炎疫苗功效上完全涵蓋9價疫苗，所以停掉了9價疫苗。

這是一個官方解釋。有醫(yī)藥行業(yè)知情人士指出：“沃森的肺炎多糖結(jié)合疫苗本身技術(shù)上就有缺陷，用的是法國企業(yè)賽諾菲巴斯德的載體蛋白工藝。而巴斯德研發(fā)的11價疫苗早已宣布失敗。沃森只是在把餅繼續(xù)畫大，涉嫌欺詐投資者。

第四個募投項目“泡湯”

肺炎結(jié)合疫苗是目前世界上工藝難度最大的疫苗品種之一

這已經(jīng)是沃森生物“泡湯”的第四個募投項目了。

2011年5月17日，沃森生物連發(fā)多個公告，宣布人工單鏈寡核苷酸增效狂犬疫苗、 PIKA 鼻粘膜免疫流行性感冒裂解疫苗、麻腮風疫苗三個品種停止研發(fā)，引發(fā)股價大跌。因此9價疫苗撤回臨床申請，又被認為是沃森在研發(fā)上重蹈覆轍。

與上述三個品種涉及聯(lián)合研發(fā)不同，9價疫苗是沃森自主研發(fā)的品種，2004年4月開始研發(fā)，2010年4月申報臨床批件。沃森生物在招股說明書中估算，9價疫苗每年缺口在3000萬支左右，并將其列為公司重點研發(fā)方向。

所以，盡管沃森生物進行了詳細的解釋說明，此次“棄9改13”的做法還是難被市場理解。

事實上，與沃森生物幾乎同時開展9價疫苗研究的成都生物制品研究所也停止了9價疫苗的研發(fā)，轉(zhuǎn)攻13價疫苗。成都所內(nèi)部人士介紹：“工藝上直接增價就可以了，所用的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)手段都是相似的。

肺炎結(jié)合疫苗是目前世界上工藝難度最大的疫苗品種之一，到目前為止，全球僅有輝瑞和葛蘭素史克兩家公司有能力生產(chǎn)，其產(chǎn)品也是疫苗中最貴的。

肺炎鏈球菌是引發(fā)嬰幼兒感染的最常見細菌，上述成都所人士表示：“肺炎球菌血清型共有90多個，一般選取其中幾個結(jié)合做成疫苗，就是我們看到的7價、9價、13價等。

與“肺炎多糖疫苗”不同，肺炎結(jié)合疫苗針對2歲以下嬰兒，免疫效果更佳。目前，全球最主流的肺炎球菌結(jié)合疫苗為輝瑞生產(chǎn)的7價疫苗“沛兒”，這也是國內(nèi)唯一在售的肺炎結(jié)合疫苗。銷售價為860元每支，共需接種四支。

以目前每年接近1600萬的新生兒計算，肺炎結(jié)合疫苗市場空間廣闊。一旦被納入國家免疫計劃內(nèi)品種，年采購額可能高達上百億。

由于7價疫苗市場已被輝瑞占領(lǐng)，因此沃森生物和成都所很早就提出9價疫苗的研發(fā)。此前有消息顯示，沃森生物技術(shù)總監(jiān)黃鎮(zhèn)出身于成都所，并主導過Hib疫苗、23價肺炎多糖疫苗的研發(fā)。

不過9價疫苗并不是世界主流，正如沃森生物公告中所稱，輝瑞的13價疫苗已經(jīng)在2010年5月上市，沃森改攻13價疫苗，在質(zhì)量標準和臨床判定標準上更有參照標準，疫苗研發(fā)及注冊審批的不確定因素會更少。

但13價疫苗隱藏著的其他風險，是沃森生物沒有披露的。

潛在危機

如果沒被納入國家免疫計劃，其銷售額將不樂觀

沃森招股說明書顯示，公司募集資金中750萬元專門用于投入9價疫苗的研發(fā)，是各類疫苗品種中投入最大的一個。

不過從2004年開始，沃森研發(fā)9價疫苗已有8年，至今仍停留在臨床前階段，其研發(fā)難度可見一斑。2011年10月，公司的13價疫苗申請臨床研究剛被國家藥監(jiān)局受理，就停止了9價疫苗的申請，有業(yè)界專家認為并不合理。

“受理并不意味著獲得臨床批件，事實上后續(xù)需要排隊，還有很多補充材料、審評的環(huán)節(jié)，往往一拖就有好幾年。”一位醫(yī)藥公司高管介紹，“即便獲得臨床批件，組織臨床研究到真正獲得生產(chǎn)批件過程之中，都有可能出狀況。

目前，國內(nèi)13價疫苗共有6家機構(gòu)在進行研發(fā)，除了沃森和成都所之外，還有北京科興、智飛生物、民海生物和天津康希諾。其中，北京科興的臨床申報也已經(jīng)被受理，其余企業(yè)尚處于臨床前研究階段。

但輝瑞的13價疫苗已經(jīng)在2011年2月14日獲得了臨床批件。輝瑞中國區(qū)企業(yè)溝通部負責人席慶表示：“13價疫苗在中國正在進行臨床，何時完成臨床研究還不明確。

沃森研發(fā)9價疫苗8年仍停留在臨床前階段，即使沃森生物能量驚人，在2012年開始臨床已算“最樂觀”，工藝上疫苗制備也需要至少1年時間。因此其13價疫苗真正面世也至少將在2014年之后，屆時輝瑞進口品種可能已經(jīng)占領(lǐng)市場。

事實上，沃森難以如此一帆風順地完成研發(fā)。擺在沃森面前的難題是，13個血清型的結(jié)合遠比9個要難得多，13價疫苗的研發(fā)失敗率要高于9價疫苗。

上述醫(yī)藥行業(yè)知情人士介紹：“沃森所用的巴斯德載體蛋白技術(shù)可行性如何，誰也沒有把握。”賽諾菲巴斯德曾計劃在2007年上市其研發(fā)的11價疫苗，不過在三期臨床后該品種夭折。

即便沃森生物能完全一帆風順地完成13價疫苗的生產(chǎn)，其實際市場反響也將受到考驗。

2011年至今，中檢所共批簽發(fā)輝瑞的7價疫苗54萬支，市值約4.6億元。業(yè)內(nèi)評估，國產(chǎn)13價疫苗售價可控制在每支70元左右，如果沒被納入國家免疫計劃，其銷售額將不樂觀。

研發(fā)難度、研發(fā)進度、國家采購，擺在沃森生物13價疫苗面前的門檻不止一道。

[責任編輯：xuzg] 標簽：沃森 批簽發(fā) 疫苗研究 

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