歸真堂們“勃興”背后：人工熊膽夢(mèng)斷新藥審批

2012年02月21日 02:42
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：沈瑋

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福建藥企歸真堂2月17日發(fā)出邀請(qǐng)函，宣布對(duì)外開(kāi)放養(yǎng)熊基地，希望以此證實(shí)“引流取膽”的黑熊在養(yǎng)熊場(chǎng)里“生活得不錯(cuò)”。但歸真堂面對(duì)輿論質(zhì)疑，仍需完成至少三步邏輯推斷，或能獲得公眾認(rèn)可：其一，天然熊膽在臨床上具有不可替代的療效；其二，新的膽汁抽取手法對(duì)黑熊是少痛而無(wú)害的；其三，“引流取膽”所獲原料，確實(shí)主要用于“治病救人”，而非大量用于禮品(保健品)市場(chǎng)。但歸真堂的第一個(gè)邏輯已經(jīng)岌岌可危。

“人工熊膽在治療上可以取代天然熊膽，這是有臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的。”2月20日，人工熊膽項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人，原沈陽(yáng)藥科大學(xué)黨委書(shū)記周杰表示，人工熊膽項(xiàng)目研制至今已經(jīng)30余年，所有報(bào)批手續(xù)已經(jīng)完成，但國(guó)家藥監(jiān)局至今未給予批文。

中國(guó)道教協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)黃信陽(yáng)此前2011年3月在提案中指出，“由于人工熊膽在新藥批準(zhǔn)環(huán)節(jié)遭到擱置，鑒于人工熊膽項(xiàng)目具有重大醫(yī)藥和社會(huì)意義，亟須迅速獲得批準(zhǔn)。

2月20日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞處相關(guān)人員表示，沒(méi)有獲批“應(yīng)該是在走程序”。記者未能獲得藥品審評(píng)中心回應(yīng)。

人工熊膽讓位引流技術(shù)？

在一份審批意見(jiàn)中，國(guó)家藥監(jiān)局表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需，也請(qǐng)開(kāi)發(fā)時(shí)綜合考慮”

從上世紀(jì)八十年代開(kāi)始直到現(xiàn)在，醫(yī)藥主管部門明確提出，應(yīng)把貴重藥材的基礎(chǔ)研究和替代品的研究盡快納入計(jì)劃，否則就會(huì)影響生產(chǎn)和臨床應(yīng)用。

在此背景下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部批準(zhǔn)，人工熊膽研究項(xiàng)目于1983年8月立項(xiàng)，具體由沈陽(yáng)藥科大學(xué)、遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院承擔(dān)。項(xiàng)目組歷時(shí)6年，研制出化學(xué)組成、理化性質(zhì)、穩(wěn)定性等均與天然熊膽一致的人工熊膽，并于1989年上報(bào)申請(qǐng)二期臨床。二期臨床是由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過(guò)渡到人體的臨床觀察。這是新藥開(kāi)發(fā)最后一步。

1992年3月，衛(wèi)生部藥審辦召開(kāi)全國(guó)新藥評(píng)審會(huì)，對(duì)人工熊膽進(jìn)行第二次評(píng)審。20多位專家一致通過(guò)，并認(rèn)為這是中醫(yī)藥科研的創(chuàng)舉。

至此，“人工熊膽”本應(yīng)迅速獲得批準(zhǔn)，并組織生產(chǎn)上市，成為中國(guó)繼人工牛黃、人工麝香、人工虎骨后又一項(xiàng)稀有動(dòng)物藥材替代品。然而，當(dāng)年4月，衛(wèi)生部藥政處又要求人工熊膽項(xiàng)目組擴(kuò)大幾個(gè)病種補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。

2006年8月，按照國(guó)家藥品審評(píng)中心要求，項(xiàng)目組再次進(jìn)行了補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，并得出“療效確切，安全性好，與天然熊膽無(wú)顯著差異，可以1：1替代”的結(jié)論。2007年9月26日，項(xiàng)目組將研究成果上報(bào)至國(guó)家藥品審評(píng)中心。

周杰表示，但完成了所有的補(bǔ)充試驗(yàn)和相關(guān)要求后，項(xiàng)目依然被擱置，無(wú)法獲批?！叭绻袉?wèn)題，我們可以修改，可以補(bǔ)充。但不能長(zhǎng)期這么壓著。

2008年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在北京召開(kāi)人工熊膽第三次新藥評(píng)審咨詢會(huì)，未見(jiàn)批復(fù)意見(jiàn)。次年9月，藥監(jiān)局又召開(kāi)了一次主動(dòng)咨詢會(huì)，仍未見(jiàn)批復(fù)意見(jiàn)。至今，國(guó)家藥品評(píng)審中心對(duì)人工熊膽的研究并未提出任何補(bǔ)充研究的要求，卻不予批準(zhǔn)。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間的執(zhí)行規(guī)定中對(duì)于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時(shí)限是150天?！霸诩夹g(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知”的要求也很明確。

據(jù)人工熊膽項(xiàng)目組與國(guó)家藥監(jiān)局藥審組之間的一些函件往來(lái)，在1990年的一份審批意見(jiàn)中，國(guó)家藥監(jiān)局明確表示“目前引流熊膽產(chǎn)量已暫滿足藥材所需，也請(qǐng)開(kāi)發(fā)時(shí)綜合考慮”

在周杰看來(lái)，從1990年代初人工熊膽開(kāi)始報(bào)批之時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局方面就“不是很贊成研究”，這是導(dǎo)致項(xiàng)目擱淺至今的重要原因。

首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授，《藥典》第一、二、三屆委員高益民20日表示，人工制品能夠代替天然藥品，已有例證，熊膽并不是第一個(gè)。目前人工熊膽臨床試驗(yàn)看，其主要成分(牛黃熊去氧膽酸鈉)及非主要成分(氨基酸和微量元素等)，在種類數(shù)量上與天然熊膽相同，并且含量接近人工熊膽?！暗f(shuō)人工熊膽完全替代天然熊膽，也絕對(duì)了些。畢竟熊膽有效成分，并不是全部都知道的。

不過(guò)，中藥協(xié)會(huì)方面認(rèn)為，國(guó)家不會(huì)因?yàn)檎疹欚B(yǎng)熊業(yè)， 而不批準(zhǔn)人工熊膽上市，“那個(gè)不太可能。

人工熊膽價(jià)廉

金膽天然熊膽的銷售價(jià)格是金膽人工熊膽的三倍

人工熊膽項(xiàng)目組成員姜竹泉告訴記者，就以實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)計(jì)算，每個(gè)人工熊膽比天然熊膽的價(jià)格“至少便宜一半”，如果大規(guī)模生產(chǎn)，成本還會(huì)降。根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果原料耗用，人工熊膽生產(chǎn)成本估算如下：優(yōu)質(zhì)人工熊膽(金膽)3000-4000元/kg，人工熊膽(菜花膽) 1470元/kg，人工熊膽(鐵膽) 800-900元/kg。而如果是天然熊膽，每頭熊購(gòu)入價(jià)格昂貴。而每頭熊每年產(chǎn)熊膽粉約為3kg-5kg左右，且需要人員，場(chǎng)地和飼養(yǎng)所費(fèi)不菲。

以銷售價(jià)格衡量，人工熊膽的金膽，銷售價(jià)格大約為每公斤5000到8000元，而天然熊膽的價(jià)格，每公斤的價(jià)格是15000到24000元，是前者的三倍。

“為了控制黑熊疾病，它們常常會(huì)被施以很大劑量抗生素?！敝芙芨嬖V記者，以活熊取膽方式從黑熊身體中抽取的膽汁面臨著多種被污染的可能，以這種膽汁制備的藥物，其安全性令人擔(dān)心。

亞洲動(dòng)物基金中國(guó)區(qū)對(duì)外事務(wù)總監(jiān)張小海也指，熊的取膽傷口常年不愈，且很難徹底消毒，所以熊的取膽口常常發(fā)炎潰瘍，肝膽病變也十分常見(jiàn)，導(dǎo)致膽囊感染、肝臟感染甚至癌癥，“可能會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)健康威脅。

黃信陽(yáng)在議案中指出，鼓吹熊膽用途完全是利益驅(qū)動(dòng)的結(jié)果，并非醫(yī)療上的需要。如今生產(chǎn)已嚴(yán)重過(guò)剩，商家仍然通過(guò)虛假的廣告宣傳，在保健品和洗發(fā)香波等方面下工夫，擴(kuò)大銷售市場(chǎng)。

金膽級(jí)、鐵膽級(jí)質(zhì)量高的熊膽往往被制成熊膽粉、熊膽粉膠囊等單方中藥，以“藥品”之名作為高檔禮品，根據(jù)中國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，年總銷售額可達(dá)4.1億元，而菜花膽級(jí)質(zhì)量較次的熊膽則作為原料生產(chǎn)中成藥，年總銷售額約0.8億元。在產(chǎn)業(yè)鏈下游，例如上海凱寶，主打產(chǎn)品主要原材料也是熊膽粉，2011年中期，上海凱寶痰熱清注射液實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.91億元。

中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書(shū)亭透露，目前國(guó)內(nèi)共有68家合法養(yǎng)熊場(chǎng)，存欄超過(guò)10000只，其中可取熊膽數(shù)量約為6000-8000只。歸真堂公司目前養(yǎng)殖場(chǎng)有黑熊400頭，是中國(guó)南方最大的黑熊養(yǎng)殖基地。此前歸真堂曾表示，計(jì)劃用上市募集的資金建設(shè)總規(guī)劃面積為3000畝的養(yǎng)殖基地，把黑熊養(yǎng)殖規(guī)模擴(kuò)大到1200頭。

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