重啤乙肝疫苗效果不明顯 未來幾個月或進(jìn)入三期

2012年01月16日 07:31
來源：理財周報 作者：黃劍

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丁姓受試者則表示，西南醫(yī)院醫(yī)生曾告訴他們，“78%的受試者出現(xiàn)了明顯好轉(zhuǎn)。

對于重慶啤酒乙肝疫苗II期B階段臨床試驗的結(jié)果爭議，試驗受試者張力(應(yīng)受訪者要求采用化名)幾乎一無所知。

他所知道的，只是自己今年2月要再去一次中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院，找他的主管醫(yī)生周吉平，做一次生命體征檢測，看看試驗疫苗對自己的乙肝病情是否真有幫助。

和張力一樣的，還有70多名受試者。西南醫(yī)院是一家與吳玉章項目組以及佳辰公司關(guān)系最密切的醫(yī)院，也提供了二期試驗最大的受試者群體。

1月9日晚，重啤最終發(fā)布了治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗“北大組”ⅡB期臨床試驗的最終統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)。

其中主要療效指標(biāo)與早前公布的初步數(shù)據(jù)一致，而增加的次要療效指標(biāo)結(jié)果也在“統(tǒng)計意義上無差異”

在業(yè)內(nèi)人士看來，這樣的結(jié)果，表明重啤乙肝疫苗試驗已經(jīng)失敗，被無數(shù)乙肝患者寄予厚望的治療性疫苗沒效果。

但是張力記得，周吉平醫(yī)生曾告訴他，這個試驗可能在幾個月內(nèi)啟動三期試驗。一般醫(yī)學(xué)規(guī)律而言，只有在確認(rèn)二期數(shù)據(jù)較好的情況下，才可能展開三期。

1月13日，理財周報記者以患者身份致電西南醫(yī)院，周吉平醫(yī)生表示，下面的試驗還未確定，幾個月內(nèi)可能會有新試驗。

西南醫(yī)院70多人只有6人轉(zhuǎn)陽？

今年22歲的張力是重慶本地人，幾年前在學(xué)校組織的一次體檢中得知自己為慢性乙型肝炎患者。盡管國家政策早已明令嚴(yán)禁就業(yè)招聘中歧視乙肝病毒攜帶者，但張力自稱其就業(yè)之路并不順利，現(xiàn)為個體戶。

2009年初，張力得知西南醫(yī)院正在招募受試者參加一項“臨床試驗”，可以免費試用新疫苗，符合條件的他隨后報名參加。后來，他才知道自己參加的是吳玉章研制的乙肝疫苗II期臨床試驗。

“500多名報名者，最后只有70多人參加了試驗?！睆埩φf。

與他同期的另外一名丁姓受試者證實了這個說法。他回憶說，當(dāng)時從北京、貴州等外地趕來的患者很多，但醫(yī)院對于受試者甄別十分嚴(yán)格，他印象中，醫(yī)院最看重的指標(biāo)是“白蛋白”。 “你所有的指標(biāo)既不能特別高，也不能特別低，要符合人家試驗的要求。

據(jù)資料顯示，白蛋白偏低意味著肝損傷嚴(yán)重。

張力稱，開始打治療性乙肝疫苗的第一年，感覺疫苗不錯。“在這一年我?guī)缀鯖]得過感冒，以前常得?！睆埖?。

然而，到第二年，張感覺乙肝疫苗的效果又完全消失。張力向理財周報記者介紹，在西南醫(yī)院參加重慶啤酒乙肝疫苗ⅡB期臨床試驗乙肝患者多達(dá)70余名，但大多數(shù)受試者情況與其相當(dāng)，跟試驗之前沒有太大變化，“效果不明顯”

但是張力和丁都確認(rèn)，試驗過程控制較為嚴(yán)格，受試者不可能在試驗期間服用或者接觸其他治療藥物。

“據(jù)我所知，西南醫(yī)院所有受試者中只有其中一組共6個人最后E抗原(HBeAg)轉(zhuǎn)陰?！笔茉囌邚埩υ陔娫捴袑碡斨軋笥浾哒f。

丁姓受試者則表示，在試驗進(jìn)行過程中，曾發(fā)生過一些鼓舞他們的情況，如曾有患者在接受疫苗治療三個月后E抗原就轉(zhuǎn)陰。另外，西南醫(yī)院醫(yī)生曾向他們表示，“78%的受試者出現(xiàn)了明顯好轉(zhuǎn)。

丁姓受試者也表示，自己出現(xiàn)了身體素質(zhì)轉(zhuǎn)好、免疫力提高、體力恢復(fù)、感冒明顯減少等向好情況。但是在一年多的試驗之后，他的關(guān)鍵指標(biāo)并沒有得到改善，E抗原沒有轉(zhuǎn)陰。只有谷丙轉(zhuǎn)氨酶偏高(ALT)從250U/L下降到40U/L左右，HBV DNA也有所降低。

廣東嶺南肝病研究所所長楊炯對記者表示：“轉(zhuǎn)氨酶只是一個參考指標(biāo)，并不能借此看出乙肝病情變化。”武警北京總隊第三醫(yī)院肝病中心主任王茂匯介紹，檢查前劇烈運(yùn)動、大量飲酒、進(jìn)食、熬夜的都會影響谷丙轉(zhuǎn)氨酶數(shù)值。

III期試驗可能幾個月之后啟動

“去年年底，周吉平問我要不要繼續(xù)參加III期試驗?！痹陔娫捴校瑥埩Ω嬖V理財周報記者。

在西南醫(yī)院官方網(wǎng)站上，一則名為《第三軍醫(yī)大學(xué)吳玉章教授研制的治療性乙肝疫苗即將在西南醫(yī)院感染病科進(jìn)行II期臨床試驗》消息顯示，周吉平是此次II期B階段試驗受試者招募工作在西南醫(yī)院的聯(lián)系人。

但在II期試驗結(jié)果得到確認(rèn)之前，從理論上來講，III期試驗一般無法啟動。

“安慰劑組與用藥組抗原轉(zhuǎn)陰/E抗體的血清轉(zhuǎn)換幾乎一樣，這說明這個疫苗已經(jīng)沒有意義?！睆V東嶺南肝病研究所所長楊炯對理財周報記者說。

對于安慰劑組應(yīng)答率過高，北京地壇醫(yī)院肝炎科主任謝堯介紹，安慰劑應(yīng)答率跟很多因素有關(guān)，比如試驗篩選的患者不同，結(jié)果可能就不一樣。

其實此前，治療用(合成肽)乙肝疫苗ⅡB期臨床試驗主持人，北京大學(xué)人民醫(yī)院副院長魏來，在面對理財周報記者時曾說：“至于說這個疫苗能不能證明是有效的，需要統(tǒng)計結(jié)果出來之后才能知曉。

如今，試驗的最終統(tǒng)計結(jié)果已經(jīng)出來，但是參與臨床試驗各醫(yī)院專家，依然不能做出判斷試驗是否失敗，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗是否有效。

1月6日，面對理財周報記者，試驗主持人魏來表示，疫苗是否有效還需要待“同行專家評定審核”

本周，盡管數(shù)次面對理財周報記者，魏來繼續(xù)選擇了沉默。

吉林大學(xué)第一醫(yī)院為此次ⅡB期臨床試驗參與醫(yī)院之一。1月13日，當(dāng)記者問到試驗最終數(shù)據(jù)表明重慶啤酒治療性乙肝疫苗是否有效時，該院肝病科副主任王峰并沒有回答，不過，他說了一句挺有意思的話：“天上不會掉餡餅?！?

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