NCTs再曝II期南方組內(nèi)容 實(shí)驗(yàn)結(jié)果或影響疫苗有效性

2011年12月21日 03:20
來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：姚偉

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“NCTs網(wǎng)站上面還有II期南方組的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容?！?011年12月20日，一位重慶啤酒(600132.SH)流通股股東告訴本報(bào)記者。

投資者發(fā)現(xiàn)，NCTs網(wǎng)站除了披露II期北方組的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容外(詳見12月20日《NCTs披露疫苗II期內(nèi)容 重慶啤酒揭盲前夜修改療效指標(biāo)？》)，亦包括了II期南方組的內(nèi)容(詳見：http：//clinicaltrials.gov/archive/NCT01326546)。

NCTs網(wǎng)站顯示，II期南方組的實(shí)驗(yàn)周期分為篩查和報(bào)名期間(-4周-0周)，治療和隨訪期間(0周-96周)，而378名自愿者將按1：1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”及“空脂質(zhì)體聯(lián)合恩替卡韋組”

在這一環(huán)節(jié)，有一半的自愿者將累計(jì)注射13500微克乙肝疫苗。

NCTs網(wǎng)站顯示，“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”的自愿者將在0周，3周，6周，9周，12周，15周，18周，21周，24周，28周，32周，36周，40周，44周，48周分別注射900微克疫苗，并每天口服0.5mg恩替卡韋。

而作為對照組的“空脂質(zhì)體聯(lián)合恩替卡韋組”的自愿者，將在0周，3周，6周，9周，12周，15周，18周，21周，24周，28周，32周，36周，40周，44周，48周分別注射900微克空脂質(zhì)體，并每天口服0.5mg恩替卡韋。

事實(shí)上，在北方組公布了II期揭盲數(shù)據(jù)之后，私募界人士對南方組數(shù)據(jù)異常關(guān)注，在他們的眼中，如果南方組“治療乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋組”的效果明顯優(yōu)于“空脂質(zhì)體聯(lián)合恩替卡韋組”， 乙肝疫苗有效性將得以實(shí)現(xiàn)“驚天大逆轉(zhuǎn)”

根據(jù)NCTs網(wǎng)站披露的進(jìn)程，II期B階段南方組的臨床實(shí)驗(yàn)已于2010年6月開始，預(yù)計(jì)將在2012年12月披露48周時(shí)HBeAg血清轉(zhuǎn)換的患者比例，而臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2013年3月完成。

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