NCTs披露疫苗II期內(nèi)容 重啤揭盲前夜修改療效指標(biāo)？

2011年12月20日 02:52
來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：姚偉

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世界上沒(méi)有不透風(fēng)的墻。

2011年12月19日，重慶啤酒(600132.SH)慘烈的無(wú)量跌停仍在繼續(xù)，在迎來(lái)了第八個(gè)無(wú)量跌停后，重創(chuàng)眾多基金及私募的重慶啤酒報(bào)收于34.88元/股，市值已經(jīng)在暴跌當(dāng)中蒸發(fā)掉223.5億元。

令人匪夷所思的是，雖然重慶啤酒在歷年公告當(dāng)中對(duì)乙肝疫苗項(xiàng)目“惜字如金”，但在大洋彼岸的美國(guó)，NCTs網(wǎng)站以英文的形式刊登了大量有關(guān)乙肝疫苗II期的內(nèi)容。

公開資料顯示，NCTs網(wǎng)站是由美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院通過(guò)旗下的國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館，與FDA(美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局)聯(lián)合創(chuàng)辦，每月的瀏覽量超過(guò)了6.5萬(wàn)人次，其中包括了11.7997萬(wàn)個(gè)臨床實(shí)驗(yàn)信息，而重慶啤酒乙肝疫苗II期臨床實(shí)驗(yàn)內(nèi)容赫然在列(詳見http：//clinicaltrials.gov/archive/NCT00869778)。

大洋彼岸的II期內(nèi)容

一個(gè)揮之不去的疑問(wèn)是，重慶啤酒乙肝疫苗II期的大量?jī)?nèi)容并未見諸公告，為何會(huì)堂而皇之地刊登在美國(guó)NCTs網(wǎng)站上？

一位私募界人士12月16日告訴本報(bào)記者，這或許跟重慶啤酒想在國(guó)際上做乙肝疫苗III期臨床有關(guān)，“重慶啤酒早就想在國(guó)際上做III期臨床，可能是應(yīng)美國(guó)監(jiān)管部門的要求，才在過(guò)去幾年陸續(xù)向NCTs網(wǎng)站提供乙肝疫苗II期的相關(guān)情況。

上述私募界人士的推斷無(wú)從考證真?zhèn)?，但眼見的事?shí)是，重慶啤酒曾在2011年10月26日公告稱，II期揭盲后重慶佳辰生物公司將向美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)申報(bào)III期臨床國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)。

來(lái)自NCTs網(wǎng)站顯示，有關(guān)疫苗II期的內(nèi)容提供者為重慶佳辰生物工程公司，而“第三軍醫(yī)大學(xué)”貼上的標(biāo)簽是臨床試驗(yàn)的合作機(jī)構(gòu)。

本報(bào)記者注意到，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II 期臨床研究”在NCTs網(wǎng)站當(dāng)中的編號(hào)為nct00869778，該階段臨床實(shí)驗(yàn)的目的是評(píng)估藥物的有效性和安全性，以及探索最有效的劑量和最佳的給藥方案。

NCTs網(wǎng)站顯示，第一次上傳數(shù)據(jù)為2009年3月25日，期間的2009年5月23日、9月17日，2011年3月16日、9月29日分別有修改及更新，而最后一次修改及更新發(fā)生在2011年11月23日。

值得注意的是，就在11月23日當(dāng)晚，重慶啤酒在上交所發(fā)布公告稱“11月27日將召開揭盲工作會(huì)議”

詳解II期實(shí)驗(yàn)流程

通過(guò)NCTs網(wǎng)站陳列的內(nèi)容，可以輕易判斷出描述的是乙肝疫苗II期B階段北方組的相關(guān)內(nèi)容。

NCTs網(wǎng)站詳細(xì)描述了II期B階段的整個(gè)流程，即包括篩選和注冊(cè)期(-6周-0周)，治療期(0-28周)和隨訪期間(28-76周)。

在自愿者的篩選上，乙肝疫苗的臨床試驗(yàn)有諸多嚴(yán)格要求，如，自愿者必須滿足年齡在18 - 65歲之間、患有乙型肝炎(乙肝表面抗原陽(yáng)性6個(gè)月以上)等9項(xiàng)條件，與此同時(shí)，自愿者還不能出現(xiàn)“在6個(gè)月內(nèi)使用過(guò)拉米夫定等抗病毒藥物”以及“器官移植史(除角膜移植和移植頭發(fā))”等9種情況。

待篩選完成后，自愿者們將隨機(jī)分成3組以1：1：1的比例進(jìn)入安慰劑組、600微克治療組以及900微克治療組，一共注射6針，注射時(shí)間是在第0周、第4周，第8周，第12周，第20周，第28周，其中，安慰劑組注射的是“空脂質(zhì)體”

2011年3月16日更新的數(shù)據(jù)顯示，在28周注射完成了之后，自愿者們開始口服一種叫做“Polyene Phosphatidylcholine Capsules”(注：多烯磷脂酰膽堿)的藥物。

幕后的兩大疑云

本報(bào)記者注意到，從12月16日開始，數(shù)位私募界人士開始翻譯NCTs網(wǎng)站上披露的乙肝疫苗內(nèi)容。

重慶啤酒的私募圈，在交流過(guò)程當(dāng)中，主要對(duì)兩方面提出了質(zhì)疑。 首先便是療效指標(biāo)的調(diào)整。

2011年9月29日更新的數(shù)據(jù)當(dāng)中，乙肝疫苗II期的主要療效指標(biāo)是“76周時(shí)的病毒學(xué)應(yīng)答”，但在2011年11月23日被修改為“76周時(shí)發(fā)生HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換的患者比例”，即后來(lái)重慶啤酒12月8日復(fù)牌時(shí)披露的HbeAg 轉(zhuǎn)陰同時(shí)抗 HBe 轉(zhuǎn)陽(yáng)的血清轉(zhuǎn)換應(yīng)答率：安慰劑組28.2%、600微克治療組30.0%、900微克治療組29.2%、

值得注意的是，次要療效指標(biāo)也有一定程度的變化，與2011年9月23日披露的數(shù)據(jù)相比，2011年11月23日的次要療效指標(biāo)對(duì)“第12、28、32、40、52、64、76周各時(shí)間點(diǎn)的血清學(xué)應(yīng)答”和“第12、28、32、40、52、64、76周各觀察時(shí)間點(diǎn)的病毒學(xué)應(yīng)答”進(jìn)行細(xì)化，并同時(shí)增加了“各觀察時(shí)間點(diǎn)生化學(xué)應(yīng)答”一項(xiàng)。

毫無(wú)疑問(wèn)的是，一旦NCTs上面的內(nèi)容是真實(shí)可靠的，就說(shuō)明重慶啤酒方面在揭盲會(huì)議前夜對(duì)療效指標(biāo)進(jìn)行了修改。

“如果需要更換指標(biāo)，那么為什么不在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)就定下來(lái)，或是在試驗(yàn)過(guò)程中更換，為什么偏偏在試驗(yàn)全部結(jié)束之后直到揭盲前才要更換指標(biāo)？這好比是做游戲，結(jié)果出來(lái)了，游戲結(jié)束了，你又更改了游戲判定的原則和標(biāo)準(zhǔn)?！币晃凰侥冀缛耸繎嵟卣f(shuō)道。

第二個(gè)質(zhì)疑之處在于，“李遠(yuǎn)來(lái)”的名字出現(xiàn)后又消失。

NCTs網(wǎng)站的信息顯示，在2011年3月16日時(shí)，李遠(yuǎn)來(lái)的名字出現(xiàn)，但在2011年9月29日時(shí)，李遠(yuǎn)來(lái)的名字又被刪除。

公開資料顯示，重慶佳辰生物工程公司的總經(jīng)理名叫李遠(yuǎn)來(lái)。

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