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拷問藥品業(yè)生態(tài)圈:尼美舒利“死亡”之謎

2011年04月16日 01:01
來源:經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 作者:王芳 李麗

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3月底的一天,國家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱“藥監(jiān)局”)緊急召集了全國15家尼美舒利相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)抵京開了一次閉門會(huì)議。

那場突然召開的會(huì)議被稱之為“溝通會(huì)”,藥監(jiān)局希望聽到各企業(yè)意見。然而,與會(huì)的15家廠商代表

義憤填膺,他們圍著當(dāng)局強(qiáng)調(diào)“尼美舒利在中國10年來并無死亡案例”。藥監(jiān)局各司長逐漸無法招架,不再對(duì)提問進(jìn)行回答,爭論最終不了了之。會(huì)議未能對(duì)尼美舒利得出結(jié)論。

此時(shí),剛剛獲得尼美舒利顆粒劑批文的桂林華信制藥有限公司,部分車間開始停工。黑龍江瑞格制藥有限公司的2000多箱尼美舒利產(chǎn)品被陸續(xù)退回。主打產(chǎn)品為瑞芝清(主要成分是尼美舒利)的創(chuàng)業(yè)板上市公司(300086)股票遭遇緊急停牌和復(fù)牌大跌。

2011年年初,用作兒童退燒藥的尼美舒利“在中國有數(shù)千例不良反應(yīng)和數(shù)起死亡案例”的消息傳播開來,到3月形勢(shì)逐漸嚴(yán)峻,生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)局均面臨挑戰(zhàn)。

還原

追根溯源,最早作出報(bào)道的是2010年11月26日,中央電視臺(tái)播出《兒童慎用解熱鎮(zhèn)痛藥》,報(bào)道稱“根據(jù)中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù),尼美舒利在中國上市的6年里已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件的發(fā)生,甚至有數(shù)起死亡病例?!边@句話,源自11月26日“2010兒童用藥安全國際論壇”發(fā)布的新聞稿和論壇專家發(fā)言。后在傳播過程中被稱為“奪命藥”

論壇結(jié)束后,主辦方方面發(fā)給與會(huì)記者的現(xiàn)場錄音速記中顯示,上述數(shù)據(jù)源自首都兒科研究所教授陳慧中的演講。陳慧中在演講中表示“尼美舒利……已經(jīng)用到了銷量是兒科第三位,那么不良反應(yīng)從2004年1月到今年4月的來記入,大概不良反應(yīng)有4703例,其中死亡3例……當(dāng)然這個(gè)資料,沒有在文章上公開的發(fā)表,但是死亡病例是確有其事的。

截至發(fā)稿,記者未能聯(lián)系到陳慧中。

這場2010年11月26日在北京香格里拉大酒店召開的兒童用藥安全國際論壇,往年從未召開過,也找不到任何官方介紹信息。論壇邀請(qǐng)函顯示,論壇主辦方是“國家藥品監(jiān)督管理局國際醫(yī)藥交流中心”,承辦方是“上海耀聯(lián)商務(wù)咨詢有限公司”,獨(dú)家贊助是“上海強(qiáng)生制藥有限公司”

康芝藥業(yè)提供了兩封完整的轉(zhuǎn)發(fā)自強(qiáng)生內(nèi)部的郵件和四封郵件截圖顯示,上海強(qiáng)生制藥有限公司正是這個(gè)論壇的策劃方。

這些郵件的發(fā)件人和收件人的地址后綴均是“JJPCN”,而上海強(qiáng)生制藥有限公司官方網(wǎng)站公布的聯(lián)系郵箱后綴就有JJPCN。郵件發(fā)送日期為2010年10月-11月,均為群發(fā)郵件,收件人數(shù)30多個(gè),大多為JJPCN郵箱地址。

在其中一封名為“2010兒童用藥安全高峰論壇——11月份尼美舒利抵御計(jì)劃”的郵件中,發(fā)件人寫道“我們?cè)?-10月份基本完成了對(duì)目標(biāo)客戶的拜訪,并了解了瑞芝清/尼美舒利的醫(yī)院覆蓋信息?,F(xiàn)非常高興地為各位隆重介紹11月份尼美舒利抵御計(jì)劃——2010兒童用藥安全國際論壇。目的:停止尼美舒利在門急診使用,阻止有機(jī)會(huì)進(jìn)尼美舒利的醫(yī)院進(jìn)藥。有針對(duì)性地邀請(qǐng)有尼美舒利的醫(yī)院的門急診主任/藥劑科主任/主管藥事副院長/院長,使其學(xué)習(xí)會(huì)議中關(guān)于兒童藥物研究的管理和策略、尼美舒利在各國應(yīng)用和處置等相關(guān)內(nèi)容。

在一封名為“九月尼美舒利抵御工具包”的郵件中,JJPCN的發(fā)件人寫道,“捍衛(wèi)美林泰諾林(注:強(qiáng)生產(chǎn)品)發(fā)熱領(lǐng)導(dǎo)地位,抵御尼美舒利,是市場部與銷售部……的重要策略之一。現(xiàn)為大家提供九月尼美舒利抵御工具包,助您成功達(dá)成策略目標(biāo)!”

該郵件中還附有“9-12月防御計(jì)劃”:

9月-10月中旬,銷售拜訪——銷售代表/主管/地區(qū)經(jīng)理/大區(qū)經(jīng)理拜訪……

10月中旬-11月中旬,安全用藥-圓桌會(huì)/科內(nèi)會(huì)……

11月下旬,市場部計(jì)劃在11月份專門組織安全論壇,邀請(qǐng)全國尼美舒利目標(biāo)醫(yī)院關(guān)鍵客戶參與,進(jìn)一步溝通尼美舒利在國內(nèi)外的安全性資料。

12月,項(xiàng)目回顧總結(jié)。

還有一封發(fā)送于2010年11月12日的題為“對(duì)尼美舒利傷筋動(dòng)骨的打擊”的郵件中寫道,“北京這個(gè)會(huì)議級(jí)別非常高,花費(fèi)也達(dá)到200萬之多……此次會(huì)議希望能幫助我們達(dá)到對(duì)尼美舒利傷筋動(dòng)骨的打擊,為明年MSD甚至是MSL的進(jìn)藥,上量起來關(guān)鍵的影響……”

在國內(nèi)的兒童退燒藥市場上,布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚、尼美舒利三分天下,布洛芬和對(duì)乙酰氨基酚的主要市場在大型醫(yī)院,而尼美舒利在二級(jí)醫(yī)院表現(xiàn)良好,這三種藥物同屬非甾體抗炎藥。

強(qiáng)生旗下的兩款兒童退燒藥品,一個(gè)是“美林”,以布洛芬為主要成分,另一個(gè)是“泰諾林”,主要成分是對(duì)乙酰氨基酚。它們與康芝藥業(yè)以尼美舒利為主要成分的瑞芝清競爭激烈。

截至發(fā)稿,上海強(qiáng)生制藥有限公司沒有就此予以任何回復(fù)。

衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家孫忠實(shí)教授認(rèn)為,數(shù)年前,國際醫(yī)學(xué)界和藥學(xué)界就有針對(duì)尼美舒利安全性的爭論,但近幾年,國內(nèi)外已有的臨床研究文獻(xiàn),包括一份40萬大樣本的臨床研究表明,尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥,比如布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚等同類藥物相比,解熱鎮(zhèn)痛效果相當(dāng),不良反應(yīng)也相當(dāng)。

藥監(jiān)局態(tài)度

在3月底的那次閉門會(huì)議上,藥監(jiān)局做的第一件事情就是公布了尼美舒利的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。結(jié)果并沒有出現(xiàn)致死案例,嚴(yán)重不良反應(yīng)的案例也極少。

與會(huì)企業(yè)頓時(shí)興奮起來,以為有希望扭轉(zhuǎn)局面了。

當(dāng)時(shí)藥監(jiān)局新聞辦回應(yīng)媒體表示,目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的、允許用于兒童的退熱藥。對(duì)尼美舒利的安全性監(jiān)測(cè)顯示,該藥使用的收益是大于風(fēng)險(xiǎn)的。

因此時(shí)隔不久,央視又播出了另一則新聞《尼美舒利仍可用 但應(yīng)嚴(yán)遵醫(yī)囑》

但是,藥監(jiān)局在會(huì)上提出一點(diǎn)認(rèn)為,尼美舒利產(chǎn)品流通的范圍主要不是大醫(yī)院,而是二級(jí)以下的醫(yī)院和診所,因此監(jiān)測(cè)中心所搜集到的不良反應(yīng)案例可能并不夠全面。

與會(huì)企業(yè)代表激動(dòng)起來,從他們自身的角度提出尼美舒利已經(jīng)在全國銷售超10年,售出數(shù)百億袋,為什么這么多生產(chǎn)企業(yè)均沒有監(jiān)測(cè)到出現(xiàn)問題。

一名參會(huì)的企業(yè)代表表示,根據(jù)市場調(diào)研,中國的尼美舒利原料藥70%左右用于兒童,一旦這條禁令下達(dá),意味著尼美舒利在中國基本沒用了。

藥監(jiān)局表示,有關(guān)尼美舒利的風(fēng)險(xiǎn)問題,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正在組織進(jìn)行進(jìn)一步論證。到目前為止,尚未下達(dá)任何通知和批文。

拷問

截至發(fā)稿,藥監(jiān)局的評(píng)估結(jié)果尚未公布。此次尼美舒利安全性風(fēng)波,不僅是制藥企業(yè)之間的商業(yè)惡戰(zhàn),更拷問了國家藥品安全監(jiān)管體系的權(quán)威性。

對(duì)于類似這些專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)細(xì)節(jié),普通民眾很難了解確切,亦很難清楚相關(guān)利益方的表述難辯真假,這正是相關(guān)監(jiān)管部門需要發(fā)揮效能的關(guān)鍵領(lǐng)域。

民眾至今仍不清楚尼美舒利究竟是否出現(xiàn)過“致死”案例,認(rèn)為藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)應(yīng)該公開和透明,對(duì)于爭議藥品也應(yīng)拿出令人信服的評(píng)估體系。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)處一名人士稱,關(guān)于尼美舒利,監(jiān)測(cè)中心對(duì)于其在國內(nèi)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)從未做過公開。藥監(jiān)局也一直在考慮,要不要把藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)外公布,但不能不考慮到我國民眾對(duì)于“安全隱患”等內(nèi)容和詞匯不能完全理解,有時(shí)候理解過于片面。該人士表示,對(duì)外公開不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),在中國需要一個(gè)漫長的循序漸進(jìn)的過程。

(本報(bào)記者劉偉勛對(duì)此文亦有貢獻(xiàn))

[責(zé)任編輯:liyang] 標(biāo)簽:舒利 監(jiān)測(cè) 對(duì)乙酰氨基酚 上海強(qiáng)生 
 

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