千紅制藥證書(shū)產(chǎn)品遭質(zhì)疑 肝素產(chǎn)品曾被要求召回

2011年01月27日 02:31
來(lái)源：證券時(shí)報(bào) 作者：建業(yè) 李際洲

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證券時(shí)報(bào)記者 建業(yè) 李際洲

針對(duì)近期市場(chǎng)出現(xiàn)千紅制藥(002550)CEP證書(shū)和產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的說(shuō)法，沉默了一段時(shí)間的千紅制藥今日正式作出回應(yīng)。公司質(zhì)量總監(jiān)、董秘范泳在接受記者采訪時(shí)表示，“千紅制藥公開(kāi)披露的招股書(shū)涉及CEP證書(shū)和產(chǎn)品質(zhì)量的表述沒(méi)有虛假不實(shí)內(nèi)容。

此前據(jù)媒體報(bào)道，千紅制藥在招股書(shū)中虛構(gòu)了公司獲得歐盟CEP證書(shū)的信息，這意味著對(duì)于歐盟醫(yī)藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，千紅制藥并非制藥企業(yè)，因此它在招股書(shū)中所描述的眾多事實(shí)和優(yōu)勢(shì)并不成立。此外，因質(zhì)量問(wèn)題，千紅制藥的肝素產(chǎn)品曾在2008年被德國(guó)藥政監(jiān)管當(dāng)局要求召回，這點(diǎn)在其招股書(shū)中也被故意隱瞞。

公開(kāi)資料顯示，千紅制藥于2003年7月首次通過(guò)了委托德國(guó)HELM公司申請(qǐng)的歐盟COS認(rèn)證(歐洲藥典適用性認(rèn)證)，歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)正式下發(fā)了肝素鈉原料藥CEP證書(shū)。其后千紅制藥又順利通過(guò)了數(shù)次復(fù)認(rèn)證，EDQM最近一次下發(fā)的CEP證書(shū)編號(hào)為“R1-CEP 2002-012-Rev 01”的肝素鈉原料藥CEP證書(shū)。

對(duì)于上述質(zhì)疑，范泳表示，“這個(gè)CEP證書(shū)的持有人是千紅制藥委托的德國(guó)HELM公司，證書(shū)載明獲得認(rèn)證的產(chǎn)品是千紅制藥于中國(guó)江蘇常州工廠生產(chǎn)的肝素鈉原料藥產(chǎn)品。CEP證書(shū)的最重要作用就是證明生產(chǎn)商的產(chǎn)品在工藝體系和產(chǎn)品質(zhì)量上是達(dá)到歐盟藥典要求的，據(jù)此千紅制藥打開(kāi)了產(chǎn)品向歐洲出口的大門，并與一批國(guó)際知名的歐洲藥品廠商，如山德士、奧?？巳?、HELM公司等建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的客戶關(guān)系。

而對(duì)于2008年的產(chǎn)品質(zhì)量事件，千紅制藥方面表示相關(guān)企業(yè)和監(jiān)管部門已排除了對(duì)千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑，千紅制藥的產(chǎn)品不存在相應(yīng)質(zhì)量問(wèn)題。2008年3月初，華爾街日?qǐng)?bào)報(bào)道：德國(guó)石勒蘇益格荷爾斯泰因州衛(wèi)生部出具的一份文件稱，該國(guó)三批被召回肝素所用的活性成分是由中國(guó)的常州千紅生化制藥有限公司和某公司生產(chǎn)。但在當(dāng)月月底，華爾街日?qǐng)?bào)再次報(bào)道：被召回肝素產(chǎn)品的國(guó)外企業(yè)質(zhì)量管理部的負(fù)責(zé)人確認(rèn)已經(jīng)對(duì)召回肝素的成分進(jìn)行了檢驗(yàn)，排除了對(duì)千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑，而該結(jié)果也已得到德國(guó)官方藥品控制實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可。

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