云南白藥回應(yīng)泄密質(zhì)疑：是入境問俗不存在泄密(2)

2010年12月22日 08:54
來源：法治周末 作者：李恩樹

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保密與公開的矛盾

目前，云南白藥集團(tuán)在美國銷售有5種產(chǎn)品，包括云南白藥散劑、云南白藥膠囊、云南白藥膏貼、云南白藥酊劑和云南白藥氣霧劑。不過，它們并非以藥品身份在市場上銷售，而是以“膳食補(bǔ)充劑”的面目出現(xiàn)。因此，美國FDA也不是以藥品的標(biāo)準(zhǔn)來要求這些產(chǎn)品。

FDA官網(wǎng)顯示，根據(jù)1994年美國國會頒布的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》，膳食補(bǔ)充劑制造廠商有責(zé)任確保產(chǎn)品上市之前的安全性，F(xiàn)DA也有責(zé)任對已推向市場的不安全的膳食補(bǔ)充劑采取措施。

通常來說，在進(jìn)行生產(chǎn)和銷售之前，膳食補(bǔ)充劑制造商不必在FDA注冊或得到FDA的許可，但廠家必須確保產(chǎn)品標(biāo)簽信息準(zhǔn)確無誤。

“如果取得藥品身份，可能需要8億元到10億元投資和5到10年的周期?！痹颇习姿幑矩?fù)責(zé)海外銷售業(yè)的副總經(jīng)理魏波告訴《法治周末》記者，基于此，云南白藥選擇了膳食補(bǔ)充劑這種易于進(jìn)入美國市場的變通形式進(jìn)行銷售。等到合適的時機(jī)，再申請作為藥品進(jìn)入美國市場。

根據(jù)美國FDA規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場，須將其所用植物或動物成分進(jìn)行羅列并備案，膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中必須包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、包裝商或批發(fā)商的名稱和地址、所含成分表、服用方法及劑量以及包裝規(guī)格等。

對世界各國植物藥法規(guī)非常熟悉的一位要求不披露姓名的中醫(yī)藥學(xué)者告訴《法治周末》記者，在市場運(yùn)作中，膳食補(bǔ)充劑如果沒有出現(xiàn)大的副作用或嚴(yán)重事故，通常不會被調(diào)查。但是，在標(biāo)明產(chǎn)品所含成分時，既不能含有美國法律規(guī)定的有毒植物，也不能含有世界動植物保護(hù)的瀕危動物和植物名稱。

不能公開成分，便意味著不能自證其身，這對進(jìn)軍美國市場的任何一個保密的中藥而言，不啻為一個難題。這個世界上最發(fā)達(dá)、對中藥認(rèn)知又最薄弱的國家的規(guī)定，魏波曾多次與同事討論具體對策。

這位學(xué)者認(rèn)為，西方國家對中藥的不科學(xué)認(rèn)識阻礙了中醫(yī)發(fā)展。因此，不論是法律還是文化的差異，都成為中藥進(jìn)入國際市場的壁壘。這種現(xiàn)狀，已被西方醫(yī)學(xué)研究人員逐步認(rèn)識到，但是在法律層面上有所改變，仍需時日。

因此，對于在美國銷售的云南白藥多款產(chǎn)品公開成分的疑問，魏波表示，這是“入境問俗”，尊重當(dāng)?shù)氐姆膳c消費(fèi)者習(xí)慣，不存在泄密問題。

盡管魏波一再強(qiáng)調(diào)既要“保持自己的原則，同時也要適應(yīng)發(fā)展的需要”，但他始終沒有正面回答，在美國銷售的云南白藥公開成分是否導(dǎo)致其配方泄密的問題。

中藥國際化困局

FDA要求公開成分的規(guī)定并非中藥出口的唯一瓶頸，類似的情況也存在于中藥進(jìn)軍歐盟中。

到2011年4月1日，歐盟于2004年3月頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊法令》將結(jié)束7年的過渡期，這意味著，以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品，必須以藥品的身份進(jìn)入歐盟市場。除了要求在申請日之前至少有30年的藥用史之外，中藥在注冊時必須寫明成分，而且含有礦物、動物源成分的中藥不能申請簡化注冊程序。

一方面是國家保密方，一方面是以歐美等國家的法律要求藥品成分公開，如何解決傳統(tǒng)配方和工藝保密與法律監(jiān)管的矛盾，成為企業(yè)面對的迫切問題。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會綜合部主任許銘對此并不擔(dān)心。他認(rèn)為，即使成分對外公開，也“并不意味著他們就能做出我們的中藥”。除了原料的匱乏，中藥復(fù)雜而獨(dú)具特色的制作工藝也成為仿造難以逾越的關(guān)口。

據(jù)許銘介紹，我國目前對中藥，尤其是國家級保密配方的保護(hù)，以行政保護(hù)的方式執(zhí)行。之所以沒有通過專利法的要求去申報專利，是因?yàn)楹笳咭蠊_成分、配物與炮制工藝，而這正是中藥制作的核心秘密。據(jù)相關(guān)資料證實(shí)，目前對除新加坡承認(rèn)保密方之外，其余國家和地區(qū)均要求公開成分。

這種兩難問題也在困擾著魏波：“為了有一些突破，必須作出一些探索，但是不會喪失自己的原則。

雖然在美國公開的配方已迅速傳播，但是許銘認(rèn)為，這不會削弱國內(nèi)對中藥配方保密的法律措施。而所謂的“國家保密方”，所要保護(hù)的主要是中藥的核心———炮制方法或加工工藝，而其配方并非最關(guān)鍵的部分?！熬拖穸贾酪坏莱床诵栌檬裁戳?，但不同的技術(shù)做出來，有的好吃，有的不好吃是一樣道理。

中藥在國際化道路上困難重重的另一個重要原因是，國際市場看重與藥品有關(guān)的理化、毒理學(xué)及臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)資料，而我國提供的中藥研究數(shù)據(jù)，卻往往難以經(jīng)得起推敲。

迄今為止，中國尚無一種中藥在歐盟或美國成功地以藥品身份注冊，中藥的國際化仍需要面對并不平坦的漫漫前路。

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