海普瑞請(qǐng)出美國(guó)代理再釋疑

2010年05月18日 07:01
來(lái)源：東方早報(bào)

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李鋰首次公開(kāi)露面強(qiáng)調(diào)仍具“FDA論證”唯一性 超募50億將全部用于主業(yè)

股價(jià)跳水引海普瑞董事長(zhǎng)李鋰(左一)出面澄清。 CFP 圖

早報(bào)訊 A股一個(gè)月狂跌600點(diǎn)，昨日創(chuàng)下一年來(lái)新低，A股IPO第一高價(jià)股海普瑞(002399)實(shí)際控制人、國(guó)內(nèi)低調(diào)前首富李鋰昨終于公開(kāi)露面，針對(duì)市場(chǎng)質(zhì)疑FDA唯一性作出公開(kāi)解釋。

在深圳召開(kāi)媒體交流會(huì)，李鋰親自釋疑并強(qiáng)調(diào)海普瑞目前仍是國(guó)內(nèi)唯一一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)表示超募的50億元資金將全部用于肝素鈉原料收購(gòu)和與肝素鈉主業(yè)相關(guān)的投資。

昨日A股暴跌逾5%，海普瑞股價(jià)堅(jiān)挺，報(bào)收138元/股，僅微跌0.14%。

股價(jià)跳水引李鋰露面

海普瑞以148元的第一高發(fā)行價(jià)面市以來(lái)，就頗受市場(chǎng)關(guān)注，并且也引發(fā)了對(duì)其自稱是國(guó)內(nèi)唯一獲得“美國(guó)FDA認(rèn)證”【FDA認(rèn)證：美國(guó)政府食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)食品或藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的許可程序】企業(yè)的質(zhì)疑。

從發(fā)行到上市，質(zhì)疑之聲從未平息。而面對(duì)媒體和投資者的質(zhì)詢，海普瑞采取了低調(diào)澄清的方法進(jìn)行冷處理。正是因?yàn)橥顿Y者對(duì)海普瑞唯一性的質(zhì)疑，也導(dǎo)致其股價(jià)萎靡不振。5月6日上市后股價(jià)一度沖至188元，之后幾天就開(kāi)始大幅跳水，并于上市第四日破發(fā)，股價(jià)最低跌至127元。

在上周五，海普瑞曾就媒體質(zhì)疑的FDA認(rèn)證唯一性問(wèn)題發(fā)布澄清公告。昨日則專門召開(kāi)媒體交流會(huì)，對(duì)認(rèn)證唯一性進(jìn)行說(shuō)明。李鋰強(qiáng)調(diào)，海普瑞是國(guó)內(nèi)唯一一家通過(guò)FDA完整認(rèn)證程序，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)的認(rèn)可函件的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

強(qiáng)調(diào)FDA認(rèn)證唯一性

海普瑞董事長(zhǎng)李鋰邀請(qǐng)海普瑞在美國(guó)的藥政獨(dú)家代理商美國(guó)藥物有限公司總裁孔眾和副總裁Loomis詳細(xì)介紹了海普瑞肝素鈉原料藥取得美國(guó)FDA認(rèn)證的全過(guò)程。

孔眾稱，將“通過(guò)FDA認(rèn)證”與“通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查”相等同是不合適的，后者是指FDA對(duì)某個(gè)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，確認(rèn)其生產(chǎn)質(zhì)量體系滿足GMP的要求。該企業(yè)可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)，也可以是藥用原料生產(chǎn)企業(yè)。FDA已經(jīng)意識(shí)到，在我國(guó)常常將“通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查”與“通過(guò)FDA認(rèn)證”相混淆，所以FDA確認(rèn)并通知某藥用原料生產(chǎn)企業(yè)GMP合規(guī)時(shí)，常會(huì)明確指出。

據(jù)介紹，肝素鈉原料藥的FDA認(rèn)證8大步驟分別為：場(chǎng)地注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、向FDA申報(bào)藥品主文件(DMF)并獲DMF號(hào)、DMF被制劑產(chǎn)品銷往美國(guó)的制劑廠引用進(jìn)而被激活、FDA對(duì)原料藥廠進(jìn)行GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查、原料藥廠通過(guò)FDA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產(chǎn)的制劑獲得FDA批準(zhǔn)、每年的維護(hù)。

孔眾稱，第7個(gè)步驟完成以后，制劑企業(yè)即可使用FDA批準(zhǔn)的原料藥廠提供的原料藥，生產(chǎn)可在美國(guó)市場(chǎng)銷售的制劑，但并不會(huì)在FDA網(wǎng)站公示其原料藥供應(yīng)商。任何一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)都有權(quán)利向FDA遞交DMF文件，F(xiàn)DA會(huì)給遞交者一個(gè)DMF號(hào)，并且在其官方網(wǎng)站公示，但這不代表FDA許可其生產(chǎn)的產(chǎn)品可以作為原料藥供給制劑廠而進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

超募資金全部用于主業(yè)

海普瑞超募資金高達(dá)50億元，對(duì)于超募資金用途，李鋰明確表示，會(huì)將募集資金全部用于主業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，已成為全球最大的肝素原料藥供應(yīng)商，完全有能力充分利用本次募集資金進(jìn)一步做強(qiáng)做大主業(yè)。

董秘步海華表示，由于原料價(jià)格的上漲，肝素鈉原料正常運(yùn)行所需要的流動(dòng)資金遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)當(dāng)時(shí)預(yù)期。公司會(huì)將超募資金全部用于肝素鈉原料收購(gòu)和與肝素鈉主業(yè)相關(guān)的投資。

針對(duì)海普瑞公司產(chǎn)能擴(kuò)張后原材料供應(yīng)的問(wèn)題，李鋰指出，國(guó)內(nèi)肝素粗品原料能夠滿足擴(kuò)產(chǎn)后公司的需求。預(yù)計(jì)2012年我國(guó)肝素粗品產(chǎn)量可達(dá)27.19萬(wàn)億單位，公司擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)每年需粗品原料供應(yīng)量10萬(wàn)億單位，所需生豬量占全國(guó)可用于肝素粗品生產(chǎn)的生豬數(shù)量的比重為36.79%，完全能夠滿足公司所需。

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