葛蘭素史克深陷安全門(mén) 兩款藥品被亮紅燈

2010年02月25日 09:00
來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 作者：殷毅

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否認(rèn)暢銷藥叫停，審計(jì)結(jié)果7月公布。

2007年“文迪雅風(fēng)波”余波猶在，葛蘭素史克再次被藥品安全問(wèn)題推上了風(fēng)口浪尖。2月18日，其主力銷售產(chǎn)品、用于哮喘治療的藥物舒利迭(Advair)和用于治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)接連被美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)亮起了紅燈。

盡管葛蘭素史克對(duì)這兩款藥堅(jiān)決力挺，但迅速下跌的股價(jià)和市場(chǎng)銷量，都給這個(gè)世界制藥巨頭蒙上一層陰影。

舊疾纏身

2月19日，F(xiàn)DA聲明，在舒利迭和阿斯利康的藥物信必可聯(lián)合用藥后，“有證據(jù)表明，藥品將導(dǎo)致哮喘病癥狀惡化的風(fēng)險(xiǎn)增加，從而導(dǎo)致兒童及成人病人住院概率增加，在某些情況下，甚至出現(xiàn)病人死亡事件”

同天《紐約時(shí)報(bào)》亦報(bào)道：獲得FDA專家撰寫(xiě)的密件披露，其Ⅱ型糖尿病藥物文迪雅(主要成分為羅格列酮)在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類藥物，要求FDA作出對(duì)其撤市的處罰。葛蘭素史克也被指責(zé)“公司高層一直試圖隱瞞情況”

一時(shí)間風(fēng)波驟起。截至2月23日，葛蘭素史克占美ADR回落2.46%，至37.32美元，受其拖累，歐股也收低，結(jié)束五連陽(yáng)黯然收?qǐng)觥?/p>

葛蘭素史克中國(guó)公關(guān)部負(fù)責(zé)人向時(shí)代周報(bào)記者澄清：“舒利迭的問(wèn)題只是FDA要求修改說(shuō)明書(shū)，而且FDA要求LABAs單藥制劑必須與一種哮喘控制藥物聯(lián)合使用，不能單獨(dú)使用LABAs。葛蘭素史克公司的LABAs單藥制劑即施立穩(wěn)在中國(guó)并未上市。而文迪雅的問(wèn)題只是專家看法，公司堅(jiān)持認(rèn)為沒(méi)有問(wèn)題。

她還表示：“FDA于2月22日的新公告上說(shuō)，現(xiàn)在正在回顧已經(jīng)完成的RECORD研究的原始數(shù)據(jù)，進(jìn)行跟蹤審計(jì)，現(xiàn)在并沒(méi)有關(guān)于羅格列酮在Ⅱ型糖尿病治療中新的結(jié)論或建議。最后的結(jié)果將在2010年7月公布，屆時(shí)將對(duì)羅格列酮的風(fēng)險(xiǎn)和獲益給出最新評(píng)估。

而同樣被質(zhì)疑的另一制藥巨頭阿斯利康，截至記者發(fā)稿，其并未對(duì)上述質(zhì)疑作出回應(yīng)。

其實(shí)查閱資料可發(fā)現(xiàn)，這兩款藥物早就不是第一次受到FDA的警告。

“重磅炸彈”的艱難時(shí)刻

據(jù)專家介紹，這兩款藥物之所以會(huì)引起如此大的反響，是因?yàn)樗鼈兌际菍?duì)葛蘭素史克銷售市場(chǎng)來(lái)說(shuō)意義十分重要的品種，俗稱“重磅炸彈”

資料顯示，文迪雅2007年沒(méi)被“黑框”警告以前，曾是葛蘭素史克的第二暢銷藥物；而舒利迭則是GSK最暢銷的藥品，去年該藥品為葛蘭素史克帶來(lái)高達(dá)77億美元收入。2007年前的統(tǒng)計(jì)還顯示，葛蘭素史克40%的營(yíng)業(yè)額來(lái)自這兩個(gè)主打產(chǎn)品。

諸多國(guó)際制藥巨頭往往是靠“重磅炸彈”打天下，但難以預(yù)測(cè)的藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)可能引爆。更嚴(yán)峻的問(wèn)題是，很多“重磅炸彈”藥物專利保護(hù)將到期，必將面臨仿制藥的激烈競(jìng)爭(zhēng)，加上必須適應(yīng)FDA更高的審核監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，跨國(guó)制藥企業(yè)將遭遇嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

葛蘭素史克也逃不掉這個(gè)問(wèn)題。根據(jù)FDA橙皮書(shū)，文迪雅的第一專利權(quán)將于2011年到期。另?yè)?jù)醫(yī)藥行業(yè)分析師介紹，由于多項(xiàng)熱銷藥品的專利權(quán)即將到期，葛蘭素史克的知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)將不復(fù)存在，該公司的銷售業(yè)績(jī)也將因此而受到影響。

對(duì)此，葛蘭素史克中國(guó)公關(guān)部負(fù)責(zé)人對(duì)時(shí)代周報(bào)記者表示，“公司會(huì)以一貫堅(jiān)持的科學(xué)創(chuàng)新來(lái)突破信任危機(jī)、維持發(fā)展”

仿制企業(yè)兔死狐悲？

遭質(zhì)疑的上述兩款藥物已進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而且和國(guó)際市場(chǎng)一樣都占據(jù)了主流位置。

最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上主要的哮喘藥廠家是葛蘭素史克和阿斯利康，其中噴霧劑市場(chǎng)的90%為這兩家公司所占有。

“舒利迭因?yàn)檫M(jìn)入醫(yī)保目錄時(shí)間比較早，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額很高，去年?duì)I業(yè)額達(dá)到3億-4億元。”上海交通大學(xué)第一人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸學(xué)會(huì)哮喘學(xué)組副組長(zhǎng)周新告訴時(shí)代周報(bào)記者。

文迪雅2000年被引入中國(guó)后市場(chǎng)地位迅速攀升。根據(jù)上海藥監(jiān)局科技情報(bào)研究所已公開(kāi)的2005-2007年全市83家醫(yī)院口服降糖藥的銷售金額統(tǒng)計(jì)，文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第2位。

美國(guó)的風(fēng)波會(huì)否波及中國(guó)市場(chǎng)？中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(SFDA) 接受記者采訪時(shí)表示，國(guó)內(nèi)對(duì)于上述藥品將采取何種措施，將視不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告為基準(zhǔn)，目前尚未接到任何有關(guān)報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)教授也表示要進(jìn)一步審視：“對(duì)于這兩款藥物，F(xiàn)DA還需要進(jìn)行討論才能最后決定究竟是否要撤市?！蓖瑫r(shí)他指出：“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要根據(jù)調(diào)查結(jié)果來(lái)決定是否繼續(xù)使用，即使被FDA叫停，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也不一定叫停，因?yàn)榭赡苡蟹N族差異，所以要進(jìn)一步采集數(shù)據(jù)來(lái)論證。

然而，對(duì)于性命攸關(guān)的問(wèn)題，大多數(shù)中國(guó)患者和醫(yī)生還是會(huì)對(duì)上述藥物多一份警惕。記者咨詢多名業(yè)內(nèi)人士均認(rèn)為，此次風(fēng)波對(duì)葛蘭素史克在中國(guó)的銷售肯定有很大影響。

此外，葛蘭素史克的危機(jī)意味著國(guó)內(nèi)企業(yè)的日子也不好過(guò)。

以國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)較多的文迪雅(羅格列酮)來(lái)看，同類的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)有浙江萬(wàn)馬、上海三維和四川太極等，產(chǎn)品也有“科能”、“愛(ài)能”、“太羅”、“圣敏”和四奧洛華”等相繼問(wèn)世，并且由于價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于文迪雅而逐漸后來(lái)居上。2008年，羅格列酮在樣本醫(yī)院的銷售額為8421萬(wàn)元，其中文迪雅和太羅(重慶太極)分別占了72%和23%的份額。

“藥品不像服裝，這家公司的產(chǎn)品出了問(wèn)題，人們就會(huì)選擇另一家公司的產(chǎn)品。實(shí)際上由于主要成分都一致，對(duì)中國(guó)仿制藥企業(yè)的銷售使用也會(huì)產(chǎn)生影響?！币会t(yī)藥銷售人士表示。

孫忠實(shí)也指出：“如果說(shuō)文迪雅被叫停，對(duì)國(guó)內(nèi)的太羅等仿制藥來(lái)說(shuō)也是一個(gè)打擊。

可見(jiàn)，對(duì)于研發(fā)水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)弱于國(guó)際制藥巨頭的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)，葛蘭素史克的危機(jī)不是隔岸觀火那么簡(jiǎn)單。

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